Étude de l'efficacité de la couverture Sleepgift sur la qualité du sommeil et la santé cardiaque
31 mars 2025 mis à jour par: University of Manitoba
L'exposition aux champs électromagnétiques (EMF) émis par les téléphones portables et les appareils avec WIFI est en augmentation, tout comme les effets des EMF sur la qualité du sommeil et le bien-être des personnes fortement exposées aux EMF.
Certaines études ont montré une mauvaise qualité du sommeil chez les personnes exposées professionnellement à long terme aux CEM, et certaines ont montré une association entre l'exposition à long terme aux CEM et les troubles neuropsychiatriques, y compris la dépression.
Cette étude vise à enquêter sur une couverture anti-EMF disponible dans le commerce, appelée Sleepgift, qui prétend aider les gens à avoir un meilleur sommeil et une meilleure santé.
Nous étudierons l'efficacité de Sleepgift sur la qualité du sommeil des adultes et leurs signaux vitaux en tant que mesure de leur bien-être dans une étude croisée en simple aveugle contrôlée par placebo.
Les participants dormiront dans notre laboratoire du sommeil au départ, puis 10 jours plus tard avec la couverture Sleepgift après l'avoir utilisée toutes les nuits au cours des 10 derniers jours consécutifs.
Les participants recevront deux couvertures pour chaque cycle de l'étude car il s'agit d'une étude croisée : un Sleepgift et une couverture ordinaire ; ils ne sauront pas lequel est réel ou fictif.
Il y aura une période de sevrage d'un mois entre les deux cycles de l'étude croisée.
Nous visons à recruter 30 adultes pour l'étude.
La qualité du sommeil des participants sera mesurée par l'appareil établi appelé Prodogy ; leurs signaux vitaux seront également mesurés et surveillés toute la nuit.
Les données collectées seront analysées statistiquement pour tout effet significatif de la couverture Sleepgift sur la qualité du sommeil et les signaux vitaux tels que le rythme cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans<âge<70 ans
- Être généralement en bonne santé (cognitivement et psychologiquement)
- capacité à lire, écrire et parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de déficience neurologique, intellectuelle, de dépression/anxiété majeure, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de tout autre trouble majeur de l'humeur.
- Incapacité à communiquer adéquatement en anglais
- Trouble actuel de toxicomanie
- Participe actuellement à une autre étude thérapeutique
- Prendre régulièrement un analgésique, un somnifère ou un antidépresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couverture EMF active
les participants recevront la vraie couverture anti-EMF
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Les participants du groupe 1 recevront d'abord une couverture de sommeil réel/actif pendant 10 nuits consécutives, puis se croiseront.
Les participants du groupe 2 recevront une fausse couverture cadeau de sommeil pendant 10 nuits consécutives, puis se croiseront.
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Comparateur placebo: Couverture Sham EMF
les participants recevront la fausse couverture anti-EMF
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Les participants du groupe 1 recevront d'abord une couverture de sommeil réel/actif pendant 10 nuits consécutives, puis se croiseront.
Les participants du groupe 2 recevront une fausse couverture cadeau de sommeil pendant 10 nuits consécutives, puis se croiseront.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans environ
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La variation de la valeur des cotes du produit (ORP) de la ligne de base à la post-intervention, mesurée par l'appareil Prodigy qui est une combinaison des ondes de bande EEG.
ORP n'est qu'une sortie de valeur de l'appareil.
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Jusqu'à la fin des études, 2 ans environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans environ
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la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée d'un battement à l'autre de l'intervalle R-R.
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Jusqu'à la fin des études, 2 ans environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep Gift Blanket
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les données anonymisées pourraient être partagées publiquement par d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après août 2025
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .