- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463302
Undersøker effekten av Sleepgift Blanket på søvnkvalitet og hjertehelse
11. desember 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Eksponering for elektromagnetiske felt (EMF) som sendes ut av mobiltelefoner og enheter med WIFI øker, og det samme er EMF-effektene på søvnkvalitet og velvære til personer med høy eksponering for EMF.
Noen studier har vist dårlig søvnkvalitet blant personer med langvarig yrkeseksponering for EMF, og noen har vist sammenheng mellom langtidseksponering for EMF og nevropsykiatriske lidelser inkludert depresjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke et kommersielt tilgjengelig EMF-blokkerende teppe, kalt Sleepgift, som hevder å hjelpe folk til å få en bedre søvn og forbedret helse.
Vi vil undersøke Sleepgift-effekten på voksnes søvnkvalitet og deres vitale signaler som et mål på deres velvære i en placebokontrollert enkeltblind cross-over-designet studie.
Deltakerne vil sove i søvnlaboratoriet vårt ved baseline og deretter 10 dager senere med Sleepgift-teppet etter å ha brukt det hver natt de siste 10 dagene på rad.
Deltakerne vil få to tepper for hver syklus av studien, da det er en cross-over-designet studie: en søvngave og ett vanlig teppe; de vil ikke vite hvilken som er ekte eller falsk.
Det vil være en måneds utvaskingsperiode mellom de to syklusene i cross-over-studien.
Vi tar sikte på å melde 30 voksne til studiet.
Deltakernes søvnkvalitet vil bli målt av den etablerte enheten kalt Prodogy; deres vitale signaler vil også bli målt og overvåket gjennom natten.
De innsamlede dataene vil bli analysert statistisk for eventuell signifikant effekt av Sleepgift-teppet på søvnkvalitet og vitale signaler som hjerterytme og pulsvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 2044747023
- E-post: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abnoor Kaur, M.Sc.
- E-post: kaura45@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Rekruttering
- Riverview Health Center
-
Ta kontakt med:
- Abnoor Kaur, M.Sc.
- Telefonnummer: 204-478-6163
- E-post: kaura45@myumanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år <70 år
- Å være generelt sunn (kognitivt og psykologisk)
- evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med noen nevrologisk, intellektuell funksjonshemming, alvorlig depresjon/angst, bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige stemningslidelser.
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Nåværende ruslidelse
- Deltar for tiden i en annen terapeutisk studie
- Å være på en vanlig smertestillende, sove- eller depresjonspiller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt EMF-teppe
deltakerne vil motta det ekte EMF-blokkeringsteppet
|
Deltakere for gruppe 1 vil først bli utstyrt med ekte/aktive sovegaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
Deltakere for gruppe 2 vil bli utstyrt med falsk søvngaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
|
Placebo komparator: Sham EMF teppe
deltakerne vil motta det falske EMF-blokkeringsteppet
|
Deltakere for gruppe 1 vil først bli utstyrt med ekte/aktive sovegaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
Deltakere for gruppe 2 vil bli utstyrt med falsk søvngaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 2 år ca
|
Endringen i verdien av Odds of the Product (ORP) fra baseline til post-intervensjon, målt av Prodigy-enheten som er en kombinasjon av EEG-båndbølgene.
ORP er bare én verdiutgang fra enheten.
|
Gjennom studieavslutning, 2 år ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsvariasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 2 år ca
|
endringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt fra slag til slag R-R-intervall.
|
Gjennom studieavslutning, 2 år ca
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sleep Gift Blanket
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når studien er ferdig, kan avidentifiserte data deles offentlig av andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter august 2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Aktivt sovegaveteppe
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringBefruktning in vitro | Enkel embryooverføringFrankrike, Gjenforening
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Huan Wang, MDUkjentPerkutan koronar intervensjonKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringLivmorfibroider med menorragiKina
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt iskemisk hjerneslagKina