Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Sleepgift Blanket på søvnkvalitet og hjertehelse

11. desember 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Eksponering for elektromagnetiske felt (EMF) som sendes ut av mobiltelefoner og enheter med WIFI øker, og det samme er EMF-effektene på søvnkvalitet og velvære til personer med høy eksponering for EMF. Noen studier har vist dårlig søvnkvalitet blant personer med langvarig yrkeseksponering for EMF, og noen har vist sammenheng mellom langtidseksponering for EMF og nevropsykiatriske lidelser inkludert depresjon. Denne studien tar sikte på å undersøke et kommersielt tilgjengelig EMF-blokkerende teppe, kalt Sleepgift, som hevder å hjelpe folk til å få en bedre søvn og forbedret helse. Vi vil undersøke Sleepgift-effekten på voksnes søvnkvalitet og deres vitale signaler som et mål på deres velvære i en placebokontrollert enkeltblind cross-over-designet studie. Deltakerne vil sove i søvnlaboratoriet vårt ved baseline og deretter 10 dager senere med Sleepgift-teppet etter å ha brukt det hver natt de siste 10 dagene på rad. Deltakerne vil få to tepper for hver syklus av studien, da det er en cross-over-designet studie: en søvngave og ett vanlig teppe; de vil ikke vite hvilken som er ekte eller falsk. Det vil være en måneds utvaskingsperiode mellom de to syklusene i cross-over-studien. Vi tar sikte på å melde 30 voksne til studiet. Deltakernes søvnkvalitet vil bli målt av den etablerte enheten kalt Prodogy; deres vitale signaler vil også bli målt og overvåket gjennom natten. De innsamlede dataene vil bli analysert statistisk for eventuell signifikant effekt av Sleepgift-teppet på søvnkvalitet og vitale signaler som hjerterytme og pulsvariabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år <70 år
  • Å være generelt sunn (kognitivt og psykologisk)
  • evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med noen nevrologisk, intellektuell funksjonshemming, alvorlig depresjon/angst, bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige stemningslidelser.
  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • Nåværende ruslidelse
  • Deltar for tiden i en annen terapeutisk studie
  • Å være på en vanlig smertestillende, sove- eller depresjonspiller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt EMF-teppe
deltakerne vil motta det ekte EMF-blokkeringsteppet
Deltakere for gruppe 1 vil først bli utstyrt med ekte/aktive sovegaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
Deltakere for gruppe 2 vil bli utstyrt med falsk søvngaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
Placebo komparator: Sham EMF teppe
deltakerne vil motta det falske EMF-blokkeringsteppet
Deltakere for gruppe 1 vil først bli utstyrt med ekte/aktive sovegaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.
Deltakere for gruppe 2 vil bli utstyrt med falsk søvngaveteppe i 10 netter på rad og deretter krysse over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 2 år ca
Endringen i verdien av Odds of the Product (ORP) fra baseline til post-intervensjon, målt av Prodigy-enheten som er en kombinasjon av EEG-båndbølgene. ORP er bare én verdiutgang fra enheten.
Gjennom studieavslutning, 2 år ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 2 år ca
endringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt fra slag til slag R-R-intervall.
Gjennom studieavslutning, 2 år ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sleep Gift Blanket

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er ferdig, kan avidentifiserte data deles offentlig av andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter august 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Aktivt sovegaveteppe

3
Abonnere