- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05463302
Undersöker effekten av Sleepgift Blanket på sömnkvalitet och hjärthälsa
31 mars 2025 uppdaterad av: University of Manitoba
Exponeringen för elektromagnetiska fält (EMF) som sänds ut av mobiltelefoner och enheter med WIFI ökar och likaså EMF-effekterna på sömnkvalitet och välbefinnande hos individer med hög exponering för EMF.
Vissa studier har visat dålig sömnkvalitet bland individer med långvarig yrkesexponering för EMF, och några har visat samband mellan EMF långtidsexponering och neuropsykiatriska störningar inklusive depression.
Denna studie syftar till att undersöka en kommersiellt tillgänglig EMF-blockerare filt, kallad Sleepgift, som hävdar att hjälpa människor att få en bättre sömn och förbättrad hälsa.
Vi kommer att undersöka Sleepgifts effekt på vuxnas sömnkvalitet och deras vitala signaler som ett mått på deras välbefinnande i en placebokontrollerad enkelblind cross-over-designad studie.
Deltagarna kommer att sova i vårt sömnlabb vid baslinjen och sedan 10 dagar senare med Sleepgift-filten efter att ha använt den varje natt under de senaste 10 dagarna i följd.
Deltagarna kommer att få två filtar för varje cykel av studien eftersom det är en cross-over-designad studie: en Sleepgift och en vanlig filt; de kommer inte att veta vilken som är verklig eller skenbar.
Det kommer att vara en månads tvättperiod mellan de två cyklerna i övergångsstudien.
Vi siktar på att anmäla 30 vuxna till studien.
Deltagarnas sömnkvalitet kommer att mätas med den etablerade enheten som kallas Prodogy; deras vitala signaler kommer också att mätas och övervakas under natten.
Den insamlade informationen kommer att analyseras statistiskt för eventuell signifikant effekt av Sleepgift-filten på sömnkvaliteten och vitala signaler som hjärtrytm och pulsvariation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år <70 år
- Att vara allmänt frisk (kognitivt och psykologiskt)
- förmåga att läsa, skriva och tala engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen någon neurologisk, intellektuell funktionsnedsättning, allvarlig depression/ångest, bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan större humörstörning.
- Oförmåga att adekvat kommunicera på engelska
- Nuvarande missbruksstörning
- Deltar för närvarande i en annan terapeutisk studie
- Att vara på ett vanligt smärtstillande, sömn- eller depressionspiller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv EMF filt
deltagarna kommer att få den riktiga EMF-blockeraren
|
Deltagare för grupp1 kommer att förses med en riktig/aktiv sömnpresentfilt först under 10 nätter i följd och sedan gå över.
Deltagarna för grupp 2 kommer att förses med skensömnpresentfilt under 10 på varandra följande nätter och sedan gå över.
|
|
Placebo-jämförare: Sham EMF filt
deltagarna kommer att få den skenbara EMF-blockeraren
|
Deltagare för grupp1 kommer att förses med en riktig/aktiv sömnpresentfilt först under 10 nätter i följd och sedan gå över.
Deltagarna för grupp 2 kommer att förses med skensömnpresentfilt under 10 på varandra följande nätter och sedan gå över.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetsmått
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år ca
|
Förändringen i värdet av Odds of the Product (ORP) från baslinje till post-intervention, mätt av Prodigy-enheten som är en kombination av EEG-bandvågorna.
ORP är bara ett värde som utmatas av enheten.
|
Genom avslutad studie, 2 år ca
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år ca
|
förändringen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt från slag till slag R-R-intervall.
|
Genom avslutad studie, 2 år ca
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sleep Gift Blanket
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När studien är klar kan avidentifierade data delas offentligt av andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter augusti 2025
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .