- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05463302
Az alvóajándék-takaró hatékonyságának vizsgálata az alvás minőségére és a szív egészségére
2025. március 31. frissítette: University of Manitoba
A mobiltelefonok és a WIFI-vel rendelkező eszközök által kibocsátott elektromágneses tér (EMF) expozíciója növekszik, és ezzel együtt az EMF hatása az alvásminőségre és az EMF-nek fokozottan kitett egyének jólétére.
Egyes tanulmányok rossz alvásminőséget mutattak ki az EMF-nek hosszú ideig tartó munkahelyi expozícióban szenvedők körében, mások pedig összefüggést mutattak ki a hosszú távú EMF-expozíció és a neuropszichiátriai rendellenességek, köztük a depresszió között.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Sleepgift nevű, kereskedelmi forgalomban kapható EMF-blokkoló takarót, amely azt állítja, hogy segít az embereknek jobb alvásban és egészségi állapot javításában.
Megvizsgáljuk az Sleepgift hatását a felnőttek alvásminőségére és létfontosságú jeleire, jólétük mércéjeként egy placebo-kontrollos, egyvak keresztezett vizsgálatban.
A résztvevők az alvási laborunkban alszanak az alaphelyzetben, majd 10 nappal később a Sleepgift takaróval, miután az elmúlt 10 egymást követő napon minden éjszaka használták.
A résztvevők két takarót kapnak a vizsgálat minden ciklusához, mivel ez egy keresztezett vizsgálat: egy Sleepgoft és egy normál takaró; nem fogják tudni, melyik az igazi vagy hamis.
A keresztezett vizsgálat két ciklusa között egy hónapos kimosódási időszak lesz.
A vizsgálatra 30 felnőttet kívánunk beíratni.
A résztvevők alvásminőségét a beépített Prodogy nevű készülék méri majd; létfontosságú jeleiket is mérik és figyelik egész éjszaka.
Az összegyűjtött adatokat statisztikailag elemzik a Sleepgift takarónak az alvás minőségére és az olyan létfontosságú jelzésekre gyakorolt szignifikáns hatásának megállapítására, mint a szívritmus és a pulzusszám változékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év <életkor<70 év
- Általánosságban egészségesnek lenni (kognitívan és pszichológiailag)
- folyékonyan tud írni, olvasni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai, értelmi fogyatékossággal, súlyos depresszióval/szorongásos állapottal, bipoláris zavarral, skizofréniával vagy bármely más súlyos hangulati rendellenességgel diagnosztizáltak.
- Képtelenség megfelelően kommunikálni angolul
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Jelenleg egy másik terápiás vizsgálatban vesz részt
- Rendszeres fájdalomcsillapító, altató- vagy depressziótabletta szedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív EMF takaró
a résztvevők megkapják az igazi EMF blokkoló takarót
|
Az 1. csoport résztvevői először 10 egymást követő éjszakára valódi/aktív alvótakarót kapnak, majd átkelhetnek.
A 2. csoport résztvevői 10 egymást követő éjszakára színlelt alvótakarót kapnak, majd átkelnek.
|
|
Placebo Comparator: Hamis EMF takaró
a résztvevők megkapják a színlelt EMF blokkoló takarót
|
Az 1. csoport résztvevői először 10 egymást követő éjszakára valódi/aktív alvótakarót kapnak, majd átkelhetnek.
A 2. csoport résztvevői 10 egymást követő éjszakára színlelt alvótakarót kapnak, majd átkelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
A termék esélyének (ORP) értékének változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, a Prodigy készülékkel mérve, amely az EEG sávhullámok kombinációja.
Az ORP csak az eszköz egyik kimeneti értéke.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása ütésenként, R-R intervallumonként mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep Gift Blanket
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Amikor a tanulmány befejeződik, az azonosítatlan adatokat nyilvánosan megoszthatják más kutatók.
IPD megosztási időkeret
2025. aug. után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .