Изучение влияния Sleepgift Blanket на качество сна и здоровье сердца
31 марта 2025 г. обновлено: University of Manitoba
Воздействие электромагнитного поля (ЭМП), излучаемого мобильными телефонами и устройствами с Wi-Fi, растет, равно как и влияние ЭМП на качество сна и самочувствие людей, подвергшихся сильному воздействию ЭМП.
Некоторые исследования показали плохое качество сна у людей с длительным профессиональным воздействием ЭМП, а некоторые показали связь между длительным воздействием ЭМП и нервно-психическими расстройствами, включая депрессию.
Это исследование направлено на изучение имеющегося в продаже одеяла, блокирующего ЭМП, под названием Sleepgift, которое, как утверждается, помогает людям лучше спать и улучшать здоровье.
Мы изучим влияние Sleepgift на качество сна взрослых и их жизненные сигналы как меру их благополучия в плацебо-контролируемом одинарном слепом перекрестном исследовании.
Участники будут спать в нашей лаборатории сна на исходном уровне, а затем через 10 дней с одеялом Sleepgift после использования его каждую ночь в течение последних 10 дней подряд.
Участникам будет предоставлено два одеяла для каждого цикла исследования, поскольку это перекрестное исследование: одно Sleepgift и одно обычное одеяло; они не будут знать, какой из них настоящий или фиктивный.
Между двумя циклами перекрестного исследования будет месячный период вымывания.
Мы стремимся набрать 30 взрослых для исследования.
Качество сна участников будет измеряться установленным устройством Prodogy; их жизненные сигналы также будут измеряться и контролироваться в течение ночи.
Собранные данные будут подвергнуты статистическому анализу на предмет значительного влияния одеяла Sleepgift на качество сна и жизненно важные сигналы, такие как сердечный ритм и вариабельность сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет<возраст<70 лет
- Быть в целом здоровым (когнитивно и психологически)
- умение свободно читать, писать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Диагноз любой неврологической, умственной отсталости, большой депрессии/тревоги, биполярного расстройства, шизофрении или любого другого серьезного расстройства настроения.
- Неспособность адекватно общаться на английском языке
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании
- Нахождение на обычном болеутоляющем, снотворном или таблетке от депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одеяло с активным ЭМП
участники получат настоящее одеяло блокатора ЭМП
|
Участникам группы 1 будет предоставлено реальное/активное одеяло для сна сначала на 10 ночей подряд, а затем переход.
Участникам группы 2 будет предоставлено поддельное одеяло для сна на 10 ночей подряд, а затем они перейдут.
|
|
Плацебо Компаратор: Одеяло Sham EMF
участники получат фиктивное одеяло, блокирующее ЭМП
|
Участникам группы 1 будет предоставлено реальное/активное одеяло для сна сначала на 10 ночей подряд, а затем переход.
Участникам группы 2 будет предоставлено поддельное одеяло для сна на 10 ночей подряд, а затем они перейдут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера качества сна
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно 2 года
|
Изменение значения шансов продукта (ОВП) от исходного уровня до уровня после вмешательства, измеренное устройством Prodigy, которое представляет собой комбинацию волн диапазона ЭЭГ.
ОВП — это только одно выходное значение устройства.
|
По окончании учебы, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно 2 года
|
изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеряемое от одного удара к другому в интервале R-R.
|
По окончании учебы, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep Gift Blanket
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Когда исследование будет завершено, обезличенные данные могут быть опубликованы другими исследователями.
Сроки обмена IPD
После августа 2025 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .