- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05463302
Indagare l'efficacia della coperta Sleepgift sulla qualità del sonno e sulla salute del cuore
31 marzo 2025 aggiornato da: University of Manitoba
L'esposizione ai campi elettromagnetici (EMF) emessi da telefoni cellulari e dispositivi con WIFI è in aumento, così come gli effetti dei campi elettromagnetici sulla qualità del sonno e sul benessere delle persone con elevate esposizioni ai campi elettromagnetici.
Alcuni studi hanno mostrato una scarsa qualità del sonno tra gli individui con esposizione professionale a lungo termine ai campi elettromagnetici e alcuni hanno mostrato un'associazione tra esposizione a campi elettromagnetici a lungo termine e disturbi neuropsichiatrici inclusa la depressione.
Questo studio mira a indagare su una coperta bloccante EMF disponibile in commercio, chiamata Sleepgift, che afferma di aiutare le persone a dormire meglio e migliorare la salute.
Indagheremo l'efficacia di Sleepgift sulla qualità del sonno degli adulti e sui loro segnali vitali come misura del loro benessere in uno studio cross-over in singolo cieco controllato con placebo.
I partecipanti dormiranno nel nostro laboratorio del sonno al basale e poi 10 giorni dopo con la coperta Sleepgift dopo averla usata ogni notte negli ultimi 10 giorni consecutivi.
Ai partecipanti verranno fornite due coperte per ogni ciclo dello studio in quanto si tratta di uno studio progettato in modo incrociato: una coperta Sleepgift e una normale; non sapranno quale sia reale o fittizio.
Ci sarà un periodo di sospensione di un mese tra i due cicli dello studio incrociato.
Miriamo ad arruolare 30 adulti per lo studio.
La qualità del sonno dei partecipanti sarà misurata dal dispositivo stabilito chiamato Prodogy; anche i loro segnali vitali saranno misurati e monitorati durante la notte.
I dati raccolti verranno analizzati statisticamente per qualsiasi effetto significativo della coperta Sleepgift sulla qualità del sonno e sui segnali vitali come il ritmo cardiaco e la variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni<età<70 anni
- Essere generalmente sani (cognitivamente e psicologicamente)
- capacità di leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con qualsiasi disabilità neurologica, intellettiva, depressione/ansia maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo dell'umore maggiore.
- Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
- Disturbo attuale da abuso di sostanze
- Attualmente partecipa a un altro studio terapeutico
- Essere su un normale antidolorifico, sonnifero o pillola per la depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coperta EMF attiva
i partecipanti riceveranno la vera coperta bloccante EMF
|
Ai partecipanti del gruppo 1 verrà fornita prima una coperta per il sonno reale/attiva per 10 notti consecutive e poi il passaggio.
Ai partecipanti del gruppo 2 verrà fornita una finta coperta per dormire per 10 notti consecutive e poi il passaggio.
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|
Comparatore placebo: Finta coperta EMF
i partecipanti riceveranno la finta coperta bloccante EMF
|
Ai partecipanti del gruppo 1 verrà fornita prima una coperta per il sonno reale/attiva per 10 notti consecutive e poi il passaggio.
Ai partecipanti del gruppo 2 verrà fornita una finta coperta per dormire per 10 notti consecutive e poi il passaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della qualità del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni circa
|
La variazione del valore delle probabilità del prodotto (ORP) dalla linea di base al post-intervento, misurata dal dispositivo Prodigy che è una combinazione delle onde della banda EEG.
ORP è solo un'uscita di valore del dispositivo.
|
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni circa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni circa
|
la variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata da un battito all'altro dell'intervallo R-R.
|
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni circa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep Gift Blanket
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, i dati resi anonimi potrebbero essere condivisi pubblicamente da altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Dopo agosto 2025
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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