Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti přikrývky na spaní na kvalitu spánku a zdraví srdce

31. března 2025 aktualizováno: University of Manitoba
Vystavení elektromagnetickému poli (EMF) vyzařovanému mobilními telefony a zařízeními s WIFI je na vzestupu, stejně jako účinky EMP na kvalitu spánku a pohodu jedinců s vysokou expozicí EMP. Některé studie prokázaly špatnou kvalitu spánku u jedinců s dlouhodobým pracovním vystavením EMP a některé prokázaly souvislost mezi dlouhodobou expozicí EMP a neuropsychiatrickými poruchami včetně deprese. Tato studie si klade za cíl prozkoumat komerčně dostupnou přikrývku s blokováním EMP, nazvanou Sleepgift, která tvrdí, že pomáhá lidem k lepšímu spánku a lepšímu zdraví. Budeme zkoumat účinnost Sleepgift na kvalitu spánku dospělých a jejich vitální signály jako měřítko jejich pohody v placebem kontrolované jednoduše zaslepené zkřížené studii. Účastníci budou spát v naší spánkové laboratoři na základní úrovni a poté o 10 dní později s dekou Sleepgift poté, co ji používali každou noc po dobu posledních 10 po sobě jdoucích dnů. Účastníci dostanou dvě přikrývky pro každý cyklus studie, protože se jedná o studii navrženou napříč: jedna přikrývka na spaní a jedna běžná přikrývka; nebudou vědět, který z nich je skutečný nebo falešný. Mezi dvěma cykly zkřížené studie bude jednoměsíční vymývací období. Naším cílem je přihlásit ke studiu 30 dospělých. Kvalita spánku účastníků bude měřena zavedeným zařízením s názvem Prodogy; jejich životní signály budou také měřeny a monitorovány přes noc. Shromážděná data budou statisticky analyzována na jakýkoli významný vliv přikrývky Sleepgift na kvalitu spánku a vitální signály, jako je srdeční rytmus a variabilita srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let< věk < 70 let
  • Být celkově zdravý (kognitivně a psychicky)
  • schopnost číst, psát a mluvit plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s jakýmkoli neurologickým, mentálním postižením, velkou depresí/úzkostí, bipolární poruchou, schizofrenií nebo jakoukoli jinou závažnou poruchou nálady.
  • Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • V současné době se účastní další terapeutické studie
  • Být na pravidelném léku proti bolesti, na spaní nebo na depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní EMF deka
účastníci obdrží skutečnou deku blokující EMF
Přístroj: Aktivní deka na spaní
Účastníci skupiny 1 dostanou nejprve na 10 po sobě jdoucích nocí skutečnou/aktivní přikrývku na spaní a poté přejdou.
Přístroj: Deka Sham Sleepgift
Účastníci skupiny 2 dostanou na 10 po sobě jdoucích nocí falešnou přikrývku na spaní a poté přejdou.
Komparátor placeba: Sham EMF deka
účastníci obdrží falešnou deku blokující EMF
Přístroj: Aktivní deka na spaní
Účastníci skupiny 1 dostanou nejprve na 10 po sobě jdoucích nocí skutečnou/aktivní přikrývku na spaní a poté přejdou.
Přístroj: Deka Sham Sleepgift
Účastníci skupiny 2 dostanou na 10 po sobě jdoucích nocí falešnou přikrývku na spaní a poté přejdou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality spánku
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
Změna hodnoty Odds of the Product (ORP) ze základní linie do stavu po intervenci, měřená přístrojem Prodigy, který je kombinací vln EEG pásma. ORP je pouze jeden hodnotový výstup zařízení.
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená od tepu k tepu R-R intervalu.
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

BB Holistics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sleep Gift Blanket

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být neidentifikovaná data veřejně sdílena ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po srpnu 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní deka na spaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit