- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463302
Untersuchung der Wirksamkeit von Sleepgift Blanket auf Schlafqualität und Herzgesundheit
31. März 2025 aktualisiert von: University of Manitoba
Die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF), die von Mobiltelefonen und Geräten mit WIFI ausgestrahlt werden, nimmt zu, ebenso wie die Auswirkungen von EMF auf die Schlafqualität und das Wohlbefinden von Personen mit hoher EMF-Exposition.
Einige Studien haben eine schlechte Schlafqualität bei Personen mit langfristiger beruflicher Exposition gegenüber EMF gezeigt, und einige haben einen Zusammenhang zwischen einer langfristigen EMF-Exposition und neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich Depressionen, gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine im Handel erhältliche EMF-Blocker-Decke namens Sleepgift zu untersuchen, die behauptet, Menschen zu einem besseren Schlaf und einer verbesserten Gesundheit zu verhelfen.
Wir werden die Wirksamkeit von Sleepgift auf die Schlafqualität von Erwachsenen und ihre Vitalsignale als Maß für ihr Wohlbefinden in einer placebokontrollierten, einfach verblindeten Crossover-Studie untersuchen.
Die Teilnehmer schlafen zu Beginn in unserem Schlaflabor und dann 10 Tage später mit der Sleepgift-Decke, nachdem sie sie an den letzten 10 aufeinanderfolgenden Tagen jede Nacht verwendet haben.
Die Teilnehmer erhalten für jeden Zyklus der Studie zwei Decken, da es sich um eine Cross-Over-Studie handelt: eine Schlafgeschenk- und eine normale Decke; Sie werden nicht wissen, welches echt oder falsch ist.
Zwischen den beiden Zyklen der Cross-Over-Studie wird eine einmonatige Auswaschphase liegen.
Unser Ziel ist es, 30 Erwachsene für die Studie einzuschreiben.
Die Schlafqualität der Teilnehmer wird mit dem etablierten Gerät namens Prodogy gemessen; Ihre Vitalsignale werden auch die ganze Nacht über gemessen und überwacht.
Die gesammelten Daten werden statistisch auf signifikante Auswirkungen der Sleepgift-Decke auf die Schlafqualität und Vitalsignale wie Herzrhythmus und Herzfrequenzvariabilität analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre<Alter<70 Jahre
- Allgemein gesund sein (kognitiv und psychisch)
- Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen, geistigen Behinderung, schweren Depression/Angststörung, bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen schweren Stimmungsstörung.
- Unfähigkeit, angemessen auf Englisch zu kommunizieren
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie
- Einnahme eines normalen Schmerzmittels, Schlafmittels oder einer Depressionstablette.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive EMF-Decke
Die Teilnehmer erhalten die echte EMF-Blocker-Decke
|
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten zuerst für 10 aufeinanderfolgende Nächte eine echte/aktive Schlafgeschenkdecke und wechseln dann.
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten für 10 aufeinanderfolgende Nächte eine Schein-Schlafgeschenkdecke und wechseln dann hinüber.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-EMF-Decke
Die Teilnehmer erhalten die Schein-EMF-Blocker-Decke
|
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten zuerst für 10 aufeinanderfolgende Nächte eine echte/aktive Schlafgeschenkdecke und wechseln dann.
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten für 10 aufeinanderfolgende Nächte eine Schein-Schlafgeschenkdecke und wechseln dann hinüber.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
|
Die Veränderung des Werts der Odds of the Product (ORP) von der Baseline bis nach der Intervention, gemessen mit dem Prodigy-Gerät, das eine Kombination der EEG-Bandwellen ist.
ORP ist nur ein Wertausgang des Geräts.
|
Bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
|
die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen von Schlag zu Schlag R-R-Intervall.
|
Bis zum Studienabschluss, ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep Gift Blanket
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie könnten anonymisierte Daten von anderen Forschern öffentlich geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach August 2025
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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