Investigando a eficácia do cobertor Sleepgift na qualidade do sono e na saúde do coração
31 de março de 2025 atualizado por: University of Manitoba
A exposição a campos eletromagnéticos (EMF) emitidos por telefones celulares e dispositivos com WIFI está aumentando, assim como os efeitos de EMF na qualidade do sono e no bem-estar de indivíduos com alta exposição a EMF.
Alguns estudos mostraram má qualidade do sono entre indivíduos com exposição ocupacional de longo prazo a CEM, e alguns mostraram associação entre exposição de longo prazo a CEM e distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo depressão.
Este estudo tem como objetivo investigar um cobertor bloqueador de EMF disponível comercialmente, chamado Sleepgift, que afirma ajudar as pessoas a ter um sono melhor e melhorar a saúde.
Investigaremos a eficácia do Sleepgift na qualidade do sono de adultos e seus sinais vitais como uma medida de seu bem-estar em um estudo cruzado simples-cego controlado por placebo.
Os participantes dormirão em nosso laboratório do sono no início e, 10 dias depois, com o cobertor Sleepgift, depois de usá-lo todas as noites nos últimos 10 dias consecutivos.
Os participantes receberão dois cobertores para cada ciclo do estudo, pois é um estudo cruzado: um Sleepgift e um cobertor normal; eles não saberão qual é real ou falso.
Haverá um período de washout de um mês entre os dois ciclos do estudo cruzado.
Nosso objetivo é inscrever 30 adultos para o estudo.
A qualidade do sono dos participantes será medida pelo aparelho consagrado denominado Prodogy; seus sinais vitais também serão medidos e monitorados durante a noite.
Os dados coletados serão analisados estatisticamente quanto a qualquer efeito significativo do cobertor Sleepgift na qualidade do sono e nos sinais vitais, como ritmo cardíaco e variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos <idade <70 anos
- Ser geralmente saudável (cognitivamente e psicologicamente)
- capacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com qualquer deficiência neurológica, intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor importante.
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Atualmente participando de outro estudo terapêutico
- Estar em um analgésico regular, pílula para dormir ou depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cobertor EMF ativo
os participantes receberão o cobertor bloqueador EMF real
|
Os participantes do grupo 1 receberão um cobertor de presente de sono real/ativo primeiro por 10 noites consecutivas e depois passarão.
Os participantes do grupo 2 receberão um cobertor falso para dormir por 10 noites consecutivas e depois passarão.
|
|
Comparador de Placebo: Cobertor falso EMF
os participantes receberão o falso cobertor bloqueador de EMF
|
Os participantes do grupo 1 receberão um cobertor de presente de sono real/ativo primeiro por 10 noites consecutivas e depois passarão.
Os participantes do grupo 2 receberão um cobertor falso para dormir por 10 noites consecutivas e depois passarão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos aproximadamente
|
A mudança no valor de Odds of the Product (ORP) desde a linha de base até a pós-intervenção, medida pelo dispositivo Prodigy, que é uma combinação das ondas de banda do EEG.
ORP é apenas um valor de saída do dispositivo.
|
Até a conclusão do estudo, 2 anos aproximadamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos aproximadamente
|
a mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida de batimento a batimento no intervalo R-R.
|
Até a conclusão do estudo, 2 anos aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sleep Gift Blanket
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando o estudo terminar, os dados não identificados poderão ser compartilhados publicamente por outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de agosto de 2025
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .