健康なボランティアにおける薬物動態学的薬物相互作用、安全性、および薬物耐性を評価する
2022年7月18日 更新者：JW Pharmaceutical
健康な成人における経口投与後のJW0201とC2103またはC2104の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、2x3クロスオーバー臨床試験
健康な成人における経口投与後の JW0201 と C2103 または C2104 の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、2x3 クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 健康成人におけるJW0201とC2103の併用投与の薬物動態特性、安全性、および薬剤耐性を、それぞれの単回投与の場合と比較して評価する。
- 健康成人におけるJW0201とC2104の併用投与の薬物動態特性、安全性、および薬剤耐性を各単回投与の場合と比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1(N=10)
1期治療A 2期治療C 3期治療B *ウォッシュアウト期間：第1期と第2期の間にウォッシュアウト期間なし、第2期と第3期の間に7日以上 |
JW0201: 単回投与, 錠剤, 経口, BID 5 日間
C2103: 単回投与、錠剤、経口、BID 5 日間
JW0201 と C2103 : 併用投与、錠剤、経口、BID 5 日間
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他の：グループ2(N=10)
期間 1 の治療 B 期間 2 の治療 A 期間 3 の治療 C *ウォッシュアウト期間 : ピリオド 1 と 2 の間に 7 日以上、ピリオド 2 と 3 の間にウォッシュアウト期間がない |
JW0201: 単回投与, 錠剤, 経口, BID 5 日間
C2103: 単回投与、錠剤、経口、BID 5 日間
JW0201 と C2103 : 併用投与、錠剤、経口、BID 5 日間
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他の：グループ3(N=10)
I期の治療A 治療E 治療D *ウォッシュアウト期間：第1期と第2期の間にウォッシュアウト期間なし、第2期と第3期の間に7日以上 |
JW0201: 単回投与, 錠剤, 経口, BID 5 日間
C2104 : 単回投与、錠剤、経口、QD 5 日間
JW0201とC2104：併用投与、JW0201は1日2回、C2104は1日1回、5日間
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他の：グループ4(N=10)
1期治療D 2期治療A 3期治療E *ウォッシュアウト期間 : ピリオド 1 と 2 の間に 7 日以上、ピリオド 2 と 3 の間にウォッシュアウト期間がない |
JW0201: 単回投与, 錠剤, 経口, BID 5 日間
C2104 : 単回投与、錠剤、経口、QD 5 日間
JW0201とC2104：併用投与、JW0201は1日2回、C2104は1日1回、5日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax,ss
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の Cmax,ss
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投与後12時間（または24時間）まで
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AUCτ,ss
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の AUCτ,ss
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投与後12時間（または24時間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmin,ss
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の Cmin,s
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投与後12時間（または24時間）まで
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Tmax,ss
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の Tmax,ss
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投与後12時間（または24時間）まで
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CLss/F
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤のCLss/F
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投与後12時間（または24時間）まで
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Vdss/F
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の Vdss/F
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投与後12時間（または24時間）まで
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変動
時間枠：投与後12時間（または24時間）まで
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各薬剤の変動
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投与後12時間（または24時間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, PI、Jeonbuk National University Hospita
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW21101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。