Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetické lékové interakce, bezpečnost a lékovou toleranci u zdravých dobrovolníků

18. července 2022 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2x3 zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetické lékové interakce JW0201 a C2103 nebo C2104 po perorálním podání zdravým dospělým

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2x3 zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetické lékové interakce JW0201 a C2103 nebo C2104 po perorálním podání zdravým dospělým

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost a lékovou toleranci kombinovaného podávání JW0201 a C2103 ve srovnání s případem každého jednotlivého podání u zdravých dospělých.
  2. Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost a lékovou toleranci kombinovaného podávání JW0201 a C2104 ve srovnání s případem každého jednotlivého podání u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 1 (N=10)

Léčba A pro období 1 Léčba C pro období 2 Léčba B pro období 3

* Období vymývání: Žádné vymývací období mezi obdobím 1 a 2, více než 7 dní mezi obdobím 2 a 3
Lék: Léčba A
JW0201: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba B
C2103: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba C
JW0201 a C2103: kombinované podávání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
JINÝ: Skupina 2 (N=10)

Léčba B pro období 1 Léčba A pro období 2 Léčba C pro období 3

*Období vymývání: více než 7 dní mezi obdobím 1 a 2, období vymývání mezi obdobím 2 a 3 není žádné
Lék: Léčba A
JW0201: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba B
C2103: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba C
JW0201 a C2103: kombinované podávání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
JINÝ: Skupina 3 (N=10)

Léčba A pro období I Léčba E Léčba D

* Období vymývání: Žádné vymývací období mezi obdobím 1 a 2, více než 7 dní mezi obdobím 2 a 3
Lék: Léčba A
JW0201: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba D
C2104: jednorázové podání, tableta, perorálně, QD po dobu 5 dnů
Lék: Léčba E
JW0201 a C2104: kombinované podávání, JW0201 dvakrát denně a C2104 jednou denně po dobu 5 dnů
JINÝ: Skupina 4 (N=10)

Léčba D pro období 1 Léčba A pro období 2 Léčba E pro období 3

*Období vymývání: více než 7 dní mezi obdobím 1 a 2, období vymývání mezi obdobím 2 a 3 není žádné
Lék: Léčba A
JW0201: jednorázové podání, tableta, perorálně, BID po dobu 5 dnů
Lék: Léčba D
C2104: jednorázové podání, tableta, perorálně, QD po dobu 5 dnů
Lék: Léčba E
JW0201 a C2104: kombinované podávání, JW0201 dvakrát denně a C2104 jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Cmax,ss každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
AUCτ,ss
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
AUCτ,ss každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin, ss
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Cmin,ss každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Tmax,ss
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Tmax,ss každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
CLss/F
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
CLss/F každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Vdss/F
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
Vdss/F každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
kolísání
Časové okno: až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání
kolísání každého léku
až 12 hodin (nebo 24 hodin) po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW21101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit