Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, sikkerhed og lægemiddeltolerance hos raske frivillige

18. juli 2022 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis, 2x3 crossover klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem JW0201 og C2103 eller C2104 efter oral administration hos raske voksne

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, 2x3 crossover klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion af JW0201 og C2103 eller C2104 efter oral administration hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og lægemiddeltolerance ved kombineret administration JW0201 og C2103 sammenlignet med tilfældet med hver enkelt administration til raske voksne.
  2. At evaluere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og lægemiddeltolerance ved kombineret administration JW0201 og C2104 sammenlignet med tilfældet med hver enkelt administration til raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe 1 (N=10)

Behandling A for periode 1 Behandling C for periode 2 Behandling B for periode 3

*Udvaskningsperiode: Ingen udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2, mere end 7 dage mellem periode 2 og 3
Medicin: Behandling A
JW0201: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling B
C2103: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling C
JW0201 og C2103: kombinationsadministration, tablet, oral, BID i 5 dage
ANDET: Gruppe 2 (N=10)

Behandling B for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling C for periode 3

*Udvaskningsperiode: mere end 7 dage mellem periode 1 og 2, ingen udvaskningsperiode mellem periode 2 og 3
Medicin: Behandling A
JW0201: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling B
C2103: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling C
JW0201 og C2103: kombinationsadministration, tablet, oral, BID i 5 dage
ANDET: Gruppe 3 (N=10)

Behandling A for periode I Behandling E Behandling D

*Udvaskningsperiode: Ingen udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2, mere end 7 dage mellem periode 2 og 3
Medicin: Behandling A
JW0201: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling D
C2104: enkelt administration, tablet, oral, QD i 5 dage
Medicin: Behandling E
JW0201 og C2104: kombinationsadministration, JW0201 to gange dagligt og C2104 én gang dagligt i 5 dage
ANDET: Gruppe 4 (N=10)

Behandling D for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling E for periode 3

*Udvaskningsperiode: mere end 7 dage mellem periode 1 og 2, ingen udvaskningsperiode mellem periode 2 og 3
Medicin: Behandling A
JW0201: enkelt administration, tablet, oral, BID i 5 dage
Medicin: Behandling D
C2104: enkelt administration, tablet, oral, QD i 5 dage
Medicin: Behandling E
JW0201 og C2104: kombinationsadministration, JW0201 to gange dagligt og C2104 én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Cmax,ss for hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
AUCτ,ss
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
AUCτ,ss for hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin,ss
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Cmin,ss af hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Tmax,ss
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Tmax,ss for hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
CLss/F
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
CLss/F for hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Vdss/F
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
Vdss/F for hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
fluktuation
Tidsramme: op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration
udsving af hvert lægemiddel
op til 12 timer (eller 24 timer) efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW21101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner