Terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten, turvallisuuden ja lääketoleranssin arviointi
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 2 x 3 risteyttävä kliininen tutkimus JW0201:n ja C2103:n tai C2104:n farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, avoin, useita annoksia, 2x3 crossover kliininen tutkimus, jossa tutkitaan JW0201:n ja C2103:n tai C2104:n farmakokineettisiä lääkevuorovaikutuksia oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja lääkkeen sietokykyä yhdistetyn annon JW0201 ja C2103 tapauksessa verrattuna kuhunkin yksittäiseen antoon terveillä aikuisilla.
- Arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja lääkkeen sietokykyä yhdistelmäannostelussa JW0201 ja C2104 verrattuna kuhunkin yksittäiseen antoon terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1 (N=10)
Hoito A jaksolle 1 Hoito C jaksolle 2 Hoito B jaksolle 3 * Huuhtoutumisjakso: Ei huuhtoutumisjaksoa jaksojen 1 ja 2 välillä, yli 7 päivää jakson 2 ja 3 välillä |
JW0201: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
C2103: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
JW0201 ja C2103: yhdistelmähoito, tabletti, suun kautta, kahdesti 5 päivän ajan
|
|
MUUTA: Ryhmä 2 (N=10)
Hoito B jaksolle 1 Hoito A jaksolle 2 Hoito C jaksolle 3 * Huuhtoutumisjakso: yli 7 päivää jaksojen 1 ja 2 välillä, ei huuhtoutumisjaksoa jaksojen 2 ja 3 välillä |
JW0201: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
C2103: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
JW0201 ja C2103: yhdistelmähoito, tabletti, suun kautta, kahdesti 5 päivän ajan
|
|
MUUTA: Ryhmä 3 (N=10)
Hoito A jaksolle I Hoito E Hoito D * Huuhtoutumisjakso: Ei huuhtoutumisjaksoa jaksojen 1 ja 2 välillä, yli 7 päivää jakson 2 ja 3 välillä |
JW0201: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
C2104: kerta-annos, tabletti, suun kautta, QD 5 päivän ajan
JW0201 ja C2104: yhdistelmähoito, JW0201 kahdesti päivässä ja C2104 kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
MUUTA: Ryhmä 4 (N=10)
Hoito D jaksolle 1 Hoito A jaksolle 2 Hoito E jaksolle 3 * Huuhtoutumisjakso: yli 7 päivää jaksojen 1 ja 2 välillä, ei huuhtoutumisjaksoa jaksojen 2 ja 3 välillä |
JW0201: kerta-annos, tabletti, suun kautta, BID 5 päivän ajan
C2104: kerta-annos, tabletti, suun kautta, QD 5 päivän ajan
JW0201 ja C2104: yhdistelmähoito, JW0201 kahdesti päivässä ja C2104 kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Jokaisen lääkkeen Cmax,ss
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Kunkin lääkkeen AUCτ,ss
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Jokaisen lääkkeen Cmin,ss
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Kunkin lääkkeen Tmax,ss
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
|
CLss/F
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Kunkin lääkkeen CLss/F
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
|
Vdss/F
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Jokaisen lääkkeen Vdss/F
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
|
vaihtelu
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
kunkin lääkkeen vaihtelu
|
enintään 12 tuntia (tai 24 tuntia) annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW21101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .