评估健康志愿者的药代动力学药物相互作用、安全性和药物耐受性
2022年7月18日 更新者：JW Pharmaceutical
一项随机、开放标签、多剂量、2x3 交叉临床试验，以研究健康成人口服给药后 JW0201 和 C2103 或 C2104 的药代动力学药物相互作用
一项随机、开放标签、多剂量、2x3 交叉临床试验，以研究健康成人口服给药后 JW0201 和 C2103 或 C2104 的药代动力学药物相互作用
研究概览
详细说明
- 评估联合给药 JW0201 和 C2103 与健康成人单独给药的情况相比的药代动力学特征、安全性和药物耐受性。
- 评估联合给药 JW0201 和 C2104 与健康成人单独给药的情况相比的药代动力学特征、安全性和药物耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第一组（N=10）
第 1 期治疗 A 第 2 期治疗 C 第 3 期治疗 B *洗脱期：第1期和第2期之间没有洗脱期，第2期和第3期之间超过7天 |
JW0201：单次给药，片剂，口服，BID 5天
C2103：单次给药，片剂，口服，BID 5 天
JW0201 和 C2103：组合给药，片剂，口服，BID 5 天
|
|
其他：第二组（N=10）
第 1 期的治疗 B 第 2 期的治疗 A 第 3 期的治疗 C *清除期：第1期和第2期之间超过7天，第2期和第3期之间没有清除期 |
JW0201：单次给药，片剂，口服，BID 5天
C2103：单次给药，片剂，口服，BID 5 天
JW0201 和 C2103：组合给药，片剂，口服，BID 5 天
|
|
其他：第三组（N=10）
I期治疗A 治疗E 治疗D *洗脱期：第1期和第2期之间没有洗脱期，第2期和第3期之间超过7天 |
JW0201：单次给药，片剂，口服，BID 5天
C2104：单次给药，片剂，口服，QD 5 天
JW0201 和 C2104：联合给药，JW0201 每天两次，C2104 每天一次，共 5 天
|
|
其他：第 4 组（N=10）
第 1 期治疗 D 第 2 期治疗 A 第 3 期治疗 E *清除期：第1期和第2期之间超过7天，第2期和第3期之间没有清除期 |
JW0201：单次给药，片剂，口服，BID 5天
C2104：单次给药，片剂，口服，QD 5 天
JW0201 和 C2104：联合给药，JW0201 每天两次，C2104 每天一次，共 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的 Cmax,ss
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
|
AUCτ,ss
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的 AUCτ,ss
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小值，ss
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的 Cmin,ss
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
|
最高温度，ss
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的 Tmax,ss
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
|
等级/F
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的 CLss/F
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
|
Vdss/F
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
各药物的Vdss/F
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
|
波动
大体时间：给药后最多 12 小时（或 24 小时）
|
每种药物的波动
|
给药后最多 12 小时（或 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, PI、Jeonbuk National University Hospita
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月23日
研究注册日期
首次提交
2022年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JW21101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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