For å evaluere farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner, sikkerhet og legemiddeltoleranse hos friske frivillige
18. juli 2022 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En randomisert, åpen, flerdose, 2x3 crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen til JW0201 og C2103 eller C2104 etter oral administrering hos friske voksne
En randomisert, åpen, flerdose, 2x3 crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen til JW0201 og C2103 eller C2104 etter oral administrering hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og medikamenttoleransen ved kombinert administrering JW0201 og C2103 sammenlignet med tilfellet med hver enkelt administrering hos friske voksne.
- For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og medikamenttoleransen ved kombinert administrering JW0201 og C2104 sammenlignet med tilfellet med hver enkelt administrering hos friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 1 (N=10)
Behandling A for periode 1 Behandling C for periode 2 Behandling B for periode 3 *Utvaskingsperiode: Ingen utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2, mer enn 7 dager mellom periode 2 og 3 |
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
C2103: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
JW0201 og C2103: kombinasjonsadministrasjon, tablett, oral, BID i 5 dager
|
|
ANNEN: Gruppe 2 (N=10)
Behandling B for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling C for periode 3 *Utvaskingsperiode: mer enn 7 dager mellom periode 1 og 2, ingen utvaskingsperiode mellom periode 2 og 3 |
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
C2103: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
JW0201 og C2103: kombinasjonsadministrasjon, tablett, oral, BID i 5 dager
|
|
ANNEN: Gruppe 3 (N=10)
Behandling A for periode I Behandling E Behandling D *Utvaskingsperiode: Ingen utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2, mer enn 7 dager mellom periode 2 og 3 |
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
C2104: enkelt administrering, tablett, oral, QD i 5 dager
JW0201 og C2104: kombinasjonsadministrasjon, JW0201 to ganger daglig og C2104 én gang daglig i 5 dager
|
|
ANNEN: Gruppe 4 (N=10)
Behandling D for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling E for periode 3 *Utvaskingsperiode: mer enn 7 dager mellom periode 1 og 2, ingen utvaskingsperiode mellom periode 2 og 3 |
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
C2104: enkelt administrering, tablett, oral, QD i 5 dager
JW0201 og C2104: kombinasjonsadministrasjon, JW0201 to ganger daglig og C2104 én gang daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Cmax,ss for hvert legemiddel
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
AUCτ,ss for hvert medikament
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmin,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Cmin,ss av hvert medikament
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Tmax,ss for hvert legemiddel
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
|
CLss/F
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
CLss/F for hvert medikament
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
|
Vdss/F
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Vdss/F for hvert medikament
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
|
svingning
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
fluktuasjon av hvert medikament
|
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JW21101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .