Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner, sikkerhet og legemiddeltoleranse hos friske frivillige

18. juli 2022 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen, flerdose, 2x3 crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen til JW0201 og C2103 eller C2104 etter oral administrering hos friske voksne

En randomisert, åpen, flerdose, 2x3 crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen til JW0201 og C2103 eller C2104 etter oral administrering hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og medikamenttoleransen ved kombinert administrering JW0201 og C2103 sammenlignet med tilfellet med hver enkelt administrering hos friske voksne.
  2. For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og medikamenttoleransen ved kombinert administrering JW0201 og C2104 sammenlignet med tilfellet med hver enkelt administrering hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe 1 (N=10)

Behandling A for periode 1 Behandling C for periode 2 Behandling B for periode 3

*Utvaskingsperiode: Ingen utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2, mer enn 7 dager mellom periode 2 og 3
Legemiddel: Behandling A
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling B
C2103: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling C
JW0201 og C2103: kombinasjonsadministrasjon, tablett, oral, BID i 5 dager
ANNEN: Gruppe 2 (N=10)

Behandling B for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling C for periode 3

*Utvaskingsperiode: mer enn 7 dager mellom periode 1 og 2, ingen utvaskingsperiode mellom periode 2 og 3
Legemiddel: Behandling A
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling B
C2103: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling C
JW0201 og C2103: kombinasjonsadministrasjon, tablett, oral, BID i 5 dager
ANNEN: Gruppe 3 (N=10)

Behandling A for periode I Behandling E Behandling D

*Utvaskingsperiode: Ingen utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2, mer enn 7 dager mellom periode 2 og 3
Legemiddel: Behandling A
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling D
C2104: enkelt administrering, tablett, oral, QD i 5 dager
Legemiddel: Behandling E
JW0201 og C2104: kombinasjonsadministrasjon, JW0201 to ganger daglig og C2104 én gang daglig i 5 dager
ANNEN: Gruppe 4 (N=10)

Behandling D for periode 1 Behandling A for periode 2 Behandling E for periode 3

*Utvaskingsperiode: mer enn 7 dager mellom periode 1 og 2, ingen utvaskingsperiode mellom periode 2 og 3
Legemiddel: Behandling A
JW0201: enkelt administrering, tablett, oral, BID i 5 dager
Legemiddel: Behandling D
C2104: enkelt administrering, tablett, oral, QD i 5 dager
Legemiddel: Behandling E
JW0201 og C2104: kombinasjonsadministrasjon, JW0201 to ganger daglig og C2104 én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Cmax,ss for hvert legemiddel
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
AUCτ,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
AUCτ,ss for hvert medikament
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmin,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Cmin,ss av hvert medikament
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Tmax,ss
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Tmax,ss for hvert legemiddel
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
CLss/F
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
CLss/F for hvert medikament
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Vdss/F
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
Vdss/F for hvert medikament
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
svingning
Tidsramme: opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering
fluktuasjon av hvert medikament
opptil 12 timer (eller 24 timer) etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW21101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere