Для оценки фармакокинетических лекарственных взаимодействий, безопасности и переносимости лекарств у здоровых добровольцев
18 июля 2022 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами 2x3 для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия JW0201 и C2103 или C2104 после перорального приема у здоровых взрослых
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами 2x3 для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия JW0201 и C2103 или C2104 после перорального приема у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить фармакокинетические характеристики, безопасность и лекарственную переносимость комбинированного введения JW0201 и C2103 по сравнению со случаем каждого отдельного введения здоровым взрослым.
- Оценить фармакокинетические характеристики, безопасность и лекарственную переносимость комбинированного введения JW0201 и C2104 по сравнению со случаем каждого отдельного введения здоровым взрослым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа 1(N=10)
Лечение A для периода 1 Лечение C для периода 2 Лечение B для периода 3 *Период вымывания: нет периода вымывания между периодами 1 и 2, более 7 дней между периодами 2 и 3. |
JW0201: однократное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
C2103: однократное введение, таблетка, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
JW0201 и C2103: комбинированное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
|
|
ДРУГОЙ: Группа 2(N=10)
Лечение B для периода 1 Лечение A для периода 2 Лечение C для периода 3 *Период вымывания: более 7 дней между периодами 1 и 2, без периода вымывания между периодами 2 и 3. |
JW0201: однократное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
C2103: однократное введение, таблетка, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
JW0201 и C2103: комбинированное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
|
|
ДРУГОЙ: Группа 3(N=10)
Лечение A для периода I Лечение E Лечение D *Период вымывания: нет периода вымывания между периодами 1 и 2, более 7 дней между периодами 2 и 3. |
JW0201: однократное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
C2104 : однократное введение, таблетка, перорально, QD в течение 5 дней.
JW0201 и C2104: комбинированное введение, JW0201 два раза в день и C2104 один раз в день в течение 5 дней.
|
|
ДРУГОЙ: Группа 4(N=10)
Лечение D для периода 1 Лечение A для периода 2 Лечение E для периода 3 *Период вымывания: более 7 дней между периодами 1 и 2, без периода вымывания между периодами 2 и 3. |
JW0201: однократное введение, таблетки, перорально, два раза в день в течение 5 дней.
C2104 : однократное введение, таблетка, перорально, QD в течение 5 дней.
JW0201 и C2104: комбинированное введение, JW0201 два раза в день и C2104 один раз в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Cmax,ss каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
|
AUCτ,сс
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
AUCτ,ss каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Cmin,ss каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Tmax,ss каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
|
КЛсс/Ф
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
CLss/F каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
|
Вдсс/Ф
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Vdss/F каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
|
колебания
Временное ограничение: до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
колебание каждого препарата
|
до 12 часов (или 24 часов) после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW21101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .