A farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások, a biztonság és a gyógyszertolerancia értékelése egészséges önkéntesekben
2022. július 18. frissítette: JW Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, 2x3 keresztezett klinikai vizsgálat a JW0201 és C2103 vagy C2104 farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának vizsgálatára orális adagolás után egészséges felnőtteknél
Randomizált, nyílt, többszörös dózisú, 2x3 keresztezett klinikai vizsgálat a JW0201 és C2103 vagy C2104 farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásainak vizsgálatára orális adagolás után egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A JW0201 és C2103 kombinált beadása farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és gyógyszertoleranciájának értékelése, összehasonlítva az egyes adagolásokkal egészséges felnőtteknél.
- A JW0201 és C2104 kombinált beadása farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és gyógyszertoleranciájának értékelése, összehasonlítva az egyes adagolásokkal egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. csoport (N=10)
A kezelés az 1. periódushoz C kezelés a 2. időszakhoz B kezelés a 3. időszakhoz *Kimosási időszak: nincs kimosódási időszak az 1. és 2. periódus között, több mint 7 nap a 2. és 3. periódus között |
JW0201: egyszeri adagolás, tabletta, orális, BID 5 napig
C2103: egyszeri adagolás, tabletta, szájon át, két alkalommal 5 napig
JW0201 és C2103: kombinált adagolás, tabletta, szájon át, két alkalommal 5 napig
|
|
EGYÉB: 2. csoport (N=10)
B kezelés az 1. időszakhoz A kezelés a 2. időszakhoz C kezelés a 3. időszakhoz *Kimosási időszak: több mint 7 nap az 1. és 2. periódus között, nincs kimosódási időszak a 2. és 3. periódus között |
JW0201: egyszeri adagolás, tabletta, orális, BID 5 napig
C2103: egyszeri adagolás, tabletta, szájon át, két alkalommal 5 napig
JW0201 és C2103: kombinált adagolás, tabletta, szájon át, két alkalommal 5 napig
|
|
EGYÉB: 3. csoport (N=10)
A kezelés az I. időszakra E kezelés D kezelés *Kimosási időszak: nincs kimosódási időszak az 1. és 2. periódus között, több mint 7 nap a 2. és 3. periódus között |
JW0201: egyszeri adagolás, tabletta, orális, BID 5 napig
C2104: egyszeri adagolás, tabletta, szájon át, QD 5 napig
JW0201 és C2104: kombinált adagolás, JW0201 naponta kétszer és C2104 naponta egyszer 5 napig
|
|
EGYÉB: 4. csoport (N=10)
D kezelés az 1. periódushoz A kezelés a 2. periódushoz E kezelés a 3. időszakhoz *Kimosási időszak: több mint 7 nap az 1. és 2. periódus között, nincs kimosódási időszak a 2. és 3. periódus között |
JW0201: egyszeri adagolás, tabletta, orális, BID 5 napig
C2104: egyszeri adagolás, tabletta, szájon át, QD 5 napig
JW0201 és C2104: kombinált adagolás, JW0201 naponta kétszer és C2104 naponta egyszer 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Az egyes gyógyszerek Cmax,ss
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Az egyes gyógyszerek AUCτ,ss
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmin,ss
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Mindegyik gyógyszer Cmin,ss
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
|
Tmax,ss
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Minden gyógyszer Tmax,ss
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
|
CLss/F
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Minden gyógyszer CLss/F
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
|
Vdss/F
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Mindegyik gyógyszer Vdss/F
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
|
ingadozás
Időkeret: 12 (vagy 24) órával a beadás után
|
az egyes gyógyszerek fluktuációja
|
12 (vagy 24) órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW21101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .