Evaluar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas, la seguridad y la tolerancia a los medicamentos en voluntarios sanos
18 de julio de 2022 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado 2x3 para investigar la interacción farmacocinética de JW0201 y C2103 o C2104 después de la administración oral en adultos sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado 2x3 para investigar la interacción farmacocinética de JW0201 y C2103 o C2104 después de la administración oral en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar las características farmacocinéticas, seguridad y tolerancia al fármaco de la administración combinada JW0201 y C2103 frente al caso de cada administración única en adultos sanos.
- Evaluar las características farmacocinéticas, seguridad y tolerancia al fármaco de la administración combinada JW0201 y C2104 frente al caso de cada administración única en adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo 1 (N=10)
Tratamiento A para el Periodo 1 Tratamiento C para el Periodo 2 Tratamiento B para el Periodo 3 *Período de lavado: Sin período de lavado entre el período 1 y 2, más de 7 días entre el período 2 y 3 |
JW0201: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
C2103: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
JW0201 y C2103: administración combinada, tableta, oral, BID durante 5 días
|
|
OTRO: Grupo 2 (N=10)
Tratamiento B para el Periodo 1 Tratamiento A para el Periodo 2 Tratamiento C para el Periodo 3 *Período de lavado: más de 7 días entre el período 1 y 2, sin período de lavado entre el período 2 y 3 |
JW0201: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
C2103: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
JW0201 y C2103: administración combinada, tableta, oral, BID durante 5 días
|
|
OTRO: Grupo 3 (N=10)
Tratamiento A para el Período I Tratamiento E Tratamiento D *Período de lavado: Sin período de lavado entre el período 1 y 2, más de 7 días entre el período 2 y 3 |
JW0201: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
C2104: administración única, tableta, oral, QD durante 5 días
JW0201 y C2104: administración combinada, JW0201 dos veces al día y C2104 una vez al día durante 5 días
|
|
OTRO: Grupo 4(N=10)
Tratamiento D para el Periodo 1 Tratamiento A para el Periodo 2 Tratamiento E para el Periodo 3 *Período de lavado: más de 7 días entre el período 1 y 2, sin período de lavado entre el período 2 y 3 |
JW0201: administración única, Tableta, Oral, BID por 5 días
C2104: administración única, tableta, oral, QD durante 5 días
JW0201 y C2104: administración combinada, JW0201 dos veces al día y C2104 una vez al día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Cmax,ss de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
|
AUCτ,ss
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
AUCτ,ss de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Cmin,ss de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
|
Tmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Tmax,ss de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
|
CLss/F
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
CLss/F de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
|
Vdss/F
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Vdss/F de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
|
fluctuación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
fluctuación de cada fármaco
|
hasta 12 horas (o 24 horas) después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW21101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .