Ocena farmakokinetycznych interakcji leków, bezpieczeństwa i tolerancji leków u zdrowych ochotników
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne 2x3 w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych leków JW0201 i C2103 lub C2104 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne 2x3 mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych JW0201 i C2103 lub C2104 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji na lek w przypadku jednoczesnego podawania JW0201 i C2103 w porównaniu z przypadkiem każdego pojedynczego podania zdrowym dorosłym.
- Ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji na lek w przypadku jednoczesnego podania JW0201 i C2104 w porównaniu z przypadkiem każdego pojedynczego podania zdrowym dorosłym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1 (N=10)
Leczenie A w okresie 1 Leczenie C w okresie 2 Leczenie B w okresie 3 *Okres wymywania: Brak okresu wymywania między okresami 1 i 2, więcej niż 7 dni między okresami 2 i 3 |
JW0201: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
C2103: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
JW0201 i C2103: podawanie skojarzone, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
|
|
INNY: Grupa 2 (N=10)
Leczenie B w okresie 1 Leczenie A w okresie 2 Leczenie C w okresie 3 *Okres wymywania: więcej niż 7 dni między okresem 1 a 2, brak okresu wymywania między okresem 2 a 3 |
JW0201: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
C2103: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
JW0201 i C2103: podawanie skojarzone, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
|
|
INNY: Grupa 3 (N=10)
Leczenie A dla okresu I Leczenie E Leczenie D *Okres wymywania: Brak okresu wymywania między okresami 1 i 2, więcej niż 7 dni między okresami 2 i 3 |
JW0201: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
C2104 : pojedyncze podanie, tabletka, doustnie, QD przez 5 dni
JW0201 i C2104: podawanie skojarzone, JW0201 dwa razy dziennie i C2104 raz dziennie przez 5 dni
|
|
INNY: Grupa 4 (N=10)
Leczenie D w okresie 1 Leczenie A w okresie 2 Leczenie E w okresie 3 *Okres wymywania: więcej niż 7 dni między okresem 1 a 2, brak okresu wymywania między okresem 2 a 3 |
JW0201: jednorazowe podanie, tabletka, doustnie, BID przez 5 dni
C2104 : pojedyncze podanie, tabletka, doustnie, QD przez 5 dni
JW0201 i C2104: podawanie skojarzone, JW0201 dwa razy dziennie i C2104 raz dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Cmax,ss każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
AUCτ,ss każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Cmin,ss każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
|
Tmax,ss
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Tmax,ss każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
|
CLss/F
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
CLss/F każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
|
Vdss/F
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Vdss/F każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
|
fluktuacja
Ramy czasowe: do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
fluktuacja każdego leku
|
do 12 godzin (lub 24 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW21101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .