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건강한 지원자의 약동학적 약물 상호작용, 안전성 및 약물 내성을 평가하기 위해

2022년 7월 18일 업데이트: JW Pharmaceutical

건강한 성인의 경구 투여 후 JW0201과 C2103 또는 C2104의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 2x3 교차 임상 시험

건강한 성인의 경구 투여 후 JW0201과 C2103 또는 C2104의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 다중 용량 2x3 교차 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 건강한 성인을 대상으로 JW0201 및 C2103 병용투여의 약동학적 특성, 안전성 및 약제내성을 평가하기 위하여 각 단회투여의 경우와 비교한다.
  2. 건강한 성인을 대상으로 JW0201 및 C2104 병용투여의 약동학적 특성, 안전성 및 약제내성을 평가하기 위하여 각 단회투여의 경우와 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1(N=10)

기간 1에 대한 치료 A 기간 2에 대한 치료 C 기간 3에 대한 치료 B

*워시아웃 기간 : 1~2기 사이 워시아웃 기간 없음, 2~3기 사이 7일 이상
의약품: 트리트먼트 A
JW0201: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 B
C2103: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 C
JW0201 및 C2103 : 병용 투여, 정제, 경구, 5일간 BID
다른: 그룹 2(N=10)

1기 치료 B 2기 치료 A 3기 치료 C

*휴약기간 : 1~2기간 사이 7일 이상, 2~3기간 사이 휴약기간 없음
의약품: 트리트먼트 A
JW0201: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 B
C2103: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 C
JW0201 및 C2103 : 병용 투여, 정제, 경구, 5일간 BID
다른: 그룹 3(N=10)

기간 I에 대한 치료 A 치료 E 치료 D

*워시아웃 기간 : 1~2기 사이 워시아웃 기간 없음, 2~3기 사이 7일 이상
의약품: 트리트먼트 A
JW0201: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 D
C2104 : 단회투여, 정제, 경구, QD 5일
의약품: 트리트먼트 E
JW0201 및 C2104 : 병용 투여, JW0201 1일 2회 및 C2104 1일 1회 5일간
다른: 그룹 4(N=10)

1기 치료 D 2기 치료 A 3기 치료 E

*휴약기간 : 1~2기간 사이 7일 이상, 2~3기간 사이 휴약기간 없음
의약품: 트리트먼트 A
JW0201: 단회 투여, 정제, 경구, 5일 동안 BID
의약품: 트리트먼트 D
C2104 : 단회투여, 정제, 경구, QD 5일
의약품: 트리트먼트 E
JW0201 및 C2104 : 병용 투여, JW0201 1일 2회 및 C2104 1일 1회 5일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,ss
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 Cmax,ss
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
AUCτ,ss
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 AUCτ,ss
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmin,ss
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 Cmin,ss
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
티맥스,ss
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 Tmax,ss
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
CLSS/F
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 CLss/F
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
Vdss/F
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 Vdss/F
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
파동
기간: 투여 후 최대 12시간(또는 24시간)
각 약물의 변동
투여 후 최대 12시간(또는 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JW21101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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