Om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties, veiligheid en geneesmiddeltolerantie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
18 juli 2022 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, 2x3 cross-over klinische studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie van JW0201 en C2103 of C2104 na orale toediening bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, 2x3 cross-over klinische studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie van JW0201 en C2103 of C2104 na orale toediening bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en geneesmiddeltolerantie van gecombineerde toediening JW0201 en C2103 te evalueren in vergelijking met het geval van elke afzonderlijke toediening bij gezonde volwassenen.
- Om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en geneesmiddeltolerantie van gecombineerde toediening JW0201 en C2104 te evalueren in vergelijking met het geval van elke afzonderlijke toediening bij gezonde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1 (N=10)
Behandeling A voor periode 1 Behandeling C voor periode 2 Behandeling B voor periode 3 *Wash-out periode: Geen wash-out periode tussen periode 1 en 2, meer dan 7 dagen tussen periode 2 en 3 |
JW0201: eenmalige toediening, tablet, oraal, BID gedurende 5 dagen
C2103: eenmalige toediening, tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 5 dagen
JW0201 en C2103: combinatietoediening, tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
|
ANDER: Groep 2 (N=10)
Behandeling B voor periode 1 Behandeling A voor periode 2 Behandeling C voor periode 3 *Wash-out periode: meer dan 7 dagen tussen periode 1 en 2, geen wash-out periode tussen periode 2 en 3 |
JW0201: eenmalige toediening, tablet, oraal, BID gedurende 5 dagen
C2103: eenmalige toediening, tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 5 dagen
JW0201 en C2103: combinatietoediening, tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
|
ANDER: Groep 3 (N=10)
Behandeling A voor Periode I Behandeling E Behandeling D *Wash-out periode: Geen wash-out periode tussen periode 1 en 2, meer dan 7 dagen tussen periode 2 en 3 |
JW0201: eenmalige toediening, tablet, oraal, BID gedurende 5 dagen
C2104: eenmalige toediening, tablet, oraal, QD gedurende 5 dagen
JW0201 en C2104: combinatietoediening, JW0201 tweemaal daags en C2104 eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
|
ANDER: Groep 4 (N=10)
Behandeling D voor periode 1 Behandeling A voor periode 2 Behandeling E voor periode 3 *Wash-out periode: meer dan 7 dagen tussen periode 1 en 2, geen wash-out periode tussen periode 2 en 3 |
JW0201: eenmalige toediening, tablet, oraal, BID gedurende 5 dagen
C2104: eenmalige toediening, tablet, oraal, QD gedurende 5 dagen
JW0201 en C2104: combinatietoediening, JW0201 tweemaal daags en C2104 eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Cmax,ss van elk geneesmiddel
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
AUCτ,ss van elk geneesmiddel
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Cmin,ss van elk geneesmiddel
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Tmax,ss van elk geneesmiddel
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
|
CLss/F
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
CLss/F van elk medicijn
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
|
Vdss/F
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Vdss/F van elk geneesmiddel
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
|
schommeling
Tijdsspanne: tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
fluctuatie van elk medicijn
|
tot 12 uur (of 24 uur) na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW21101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .