Att utvärdera farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner, säkerhet och läkemedelstolerans hos friska frivilliga
18 juli 2022 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, multipeldos, 2x3 crossover klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan JW0201 och C2103 eller C2104 efter oral administrering hos friska vuxna
En randomiserad, öppen, multipeldos, 2x3 crossover klinisk studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen av JW0201 och C2103 eller C2104 efter oral administrering till friska vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och drogtoleransen vid kombinerad administrering JW0201 och C2103 jämfört med fallet med varje enskild administrering till friska vuxna.
- För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och drogtoleransen vid kombinerad administrering JW0201 och C2104 jämfört med fallet med varje enskild administrering till friska vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Ämnen uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp 1 (N=10)
Behandling A för period 1 Behandling C för period 2 Behandling B för period 3 *Tvättningsperiod: Ingen tvättperiod mellan period 1 och 2, mer än 7 dagar mellan period 2 och 3 |
JW0201: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
C2103: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
JW0201 och C2103: kombinationsadministrering, tablett, oralt, två gånger dagligen i 5 dagar
|
|
ÖVRIG: Grupp 2(N=10)
Behandling B för period 1 Behandling A för period 2 Behandling C för period 3 *Tvätningsperiod: mer än 7 dagar mellan period 1 och 2, ingen tvättperiod mellan period 2 och 3 |
JW0201: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
C2103: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
JW0201 och C2103: kombinationsadministrering, tablett, oralt, två gånger dagligen i 5 dagar
|
|
ÖVRIG: Grupp 3(N=10)
Behandling A för period I Behandling E Behandling D *Tvättningsperiod: Ingen tvättperiod mellan period 1 och 2, mer än 7 dagar mellan period 2 och 3 |
JW0201: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
C2104: enstaka administrering, tablett, oral, QD i 5 dagar
JW0201 och C2104: kombinationsadministration, JW0201 två gånger om dagen och C2104 en gång om dagen i 5 dagar
|
|
ÖVRIG: Grupp 4(N=10)
Behandling D för period 1 Behandling A för period 2 Behandling E för period 3 *Tvätningsperiod: mer än 7 dagar mellan period 1 och 2, ingen tvättperiod mellan period 2 och 3 |
JW0201: enstaka administrering, tablett, oral, två gånger dagligen i 5 dagar
C2104: enstaka administrering, tablett, oral, QD i 5 dagar
JW0201 och C2104: kombinationsadministration, JW0201 två gånger om dagen och C2104 en gång om dagen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Cmax,ss för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
|
AUCτ,ss
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
AUCτ,ss för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmin, ss
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Cmin,ss för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
|
Tmax,ss
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Tmax,ss för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
|
CLss/F
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
CLss/F för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
|
Vdss/F
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Vdss/F för varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
|
fluktuation
Tidsram: upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
fluktuation av varje läkemedel
|
upp till 12 timmar (eller 24 timmar) efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 januari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
23 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JW21101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .