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Valutare le interazioni farmacocinetiche, la sicurezza e la tolleranza ai farmaci nei volontari sani

18 luglio 2022 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover 2x3 per studiare l'interazione farmacocinetica tra JW0201 e C2103 o C2104 dopo somministrazione orale in adulti sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover 2x3 per studiare l'interazione farmacocinetica tra JW0201 e C2103 o C2104 dopo somministrazione orale in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e la tolleranza ai farmaci della somministrazione combinata di JW0201 e C2103 rispetto al caso di ogni singola somministrazione in adulti sani.
  2. Valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e la tolleranza al farmaco della somministrazione combinata di JW0201 e C2104 rispetto al caso di ogni singola somministrazione in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 1(N=10)

Trattamento A per il Periodo 1 Trattamento C per il Periodo 2 Trattamento B per il Periodo 3

*Periodo di interruzione: nessun periodo di interruzione tra il periodo 1 e 2, più di 7 giorni tra il periodo 2 e 3
Droga: Trattamento A
JW0201: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento B
C2103: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento c
JW0201 e C2103: somministrazione combinata, compressa, orale, BID per 5 giorni
ALTRO: Gruppo 2(N=10)

Trattamento B per il Periodo 1 Trattamento A per il Periodo 2 Trattamento C per il Periodo 3

*Periodo di interruzione: più di 7 giorni tra il periodo 1 e 2, nessun periodo di interruzione tra il periodo 2 e 3
Droga: Trattamento A
JW0201: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento B
C2103: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento c
JW0201 e C2103: somministrazione combinata, compressa, orale, BID per 5 giorni
ALTRO: Gruppo 3(N=10)

Trattamento A per il periodo I Trattamento E Trattamento D

*Periodo di interruzione: nessun periodo di interruzione tra il periodo 1 e 2, più di 7 giorni tra il periodo 2 e 3
Droga: Trattamento A
JW0201: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento d
C2104: singola somministrazione, compressa, orale, QD per 5 giorni
Droga: Trattamento e
JW0201 e C2104: somministrazione combinata, JW0201 due volte al giorno e C2104 una volta al giorno per 5 giorni
ALTRO: Gruppo 4(N=10)

Trattamento D per il Periodo 1 Trattamento A per il Periodo 2 Trattamento E per il Periodo 3

*Periodo di interruzione: più di 7 giorni tra il periodo 1 e 2, nessun periodo di interruzione tra il periodo 2 e 3
Droga: Trattamento A
JW0201: singola somministrazione, compressa, orale, BID per 5 giorni
Droga: Trattamento d
C2104: singola somministrazione, compressa, orale, QD per 5 giorni
Droga: Trattamento e
JW0201 e C2104: somministrazione combinata, JW0201 due volte al giorno e C2104 una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Cmax,ss di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
AUCτ,ss
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
AUCτ,ss di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Cmin,ss di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax,ss di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
CLss/F
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
CLss/F di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Vdss/F
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
Vdss/F di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
fluttuazione
Lasso di tempo: fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione
fluttuazione di ciascun farmaco
fino a 12 ore (o 24 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW21101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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