Évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérance aux médicaments chez des volontaires sains
18 juillet 2022 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé 2x3 pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de JW0201 et C2103 ou C2104 après administration orale chez des adultes en bonne santé
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé 2x3 pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de JW0201 et C2103 ou C2104 après administration orale chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérance médicamenteuse de l'administration combinée de JW0201 et C2103 par rapport au cas de chaque administration unique chez des adultes en bonne santé.
- Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérance médicamenteuse de l'administration combinée de JW0201 et C2104 par rapport au cas de chaque administration unique chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe 1(N=10)
Traitement A pour la Période 1 Traitement C pour la Période 2 Traitement B pour la Période 3 *Période de sevrage : Pas de période de sevrage entre la période 1 et 2, plus de 7 jours entre la période 2 et 3 |
JW0201 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
C2103 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
JW0201 et C2103 : administration combinée, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
|
|
AUTRE: Groupe 2(N=10)
Traitement B pour la Période 1 Traitement A pour la Période 2 Traitement C pour la Période 3 *Période de sevrage : plus de 7 jours entre la période 1 et 2, pas de période de sevrage entre la période 2 et 3 |
JW0201 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
C2103 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
JW0201 et C2103 : administration combinée, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
|
|
AUTRE: Groupe 3(N=10)
Traitement A pour la Période I Traitement E Traitement D *Période de sevrage : Pas de période de sevrage entre la période 1 et 2, plus de 7 jours entre la période 2 et 3 |
JW0201 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
C2104 : administration unique, Comprimé, Oral, QD pendant 5 jours
JW0201 et C2104 : administration combinée, JW0201 deux fois par jour et C2104 une fois par jour pendant 5 jours
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|
AUTRE: Groupe 4(N=10)
Traitement D pour la Période 1 Traitement A pour la Période 2 Traitement E pour la Période 3 *Période de sevrage : plus de 7 jours entre la période 1 et 2, pas de période de sevrage entre la période 2 et 3 |
JW0201 : administration unique, Comprimé, Oral, BID pendant 5 jours
C2104 : administration unique, Comprimé, Oral, QD pendant 5 jours
JW0201 et C2104 : administration combinée, JW0201 deux fois par jour et C2104 une fois par jour pendant 5 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
Cmax,ss de chaque médicament
|
jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
|
ASCτ,ss
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
ASCτ,ss de chaque médicament
|
jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmmin,ss
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
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Cmin,ss de chaque médicament
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jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
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Tmax,ss
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
Tmax,ss de chaque médicament
|
jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
|
CLss/F
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
CLss/F de chaque médicament
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jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
|
Vdss/F
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
Vdss/F de chaque médicament
|
jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
|
fluctuation
Délai: jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
|
fluctuation de chaque médicament
|
jusqu'à 12 heures (ou 24 heures) après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW21101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .