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Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen, Sicherheit und Arzneimittelverträglichkeit bei gesunden Freiwilligen

18. Juli 2022 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, 2x3-Crossover-Klinische Studie mit Mehrfachdosis zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von JW0201 und C2103 oder C2104 nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, offene, 2x3 Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von JW0201 und C2103 oder C2104 nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Arzneimittelverträglichkeit der kombinierten Verabreichung von JW0201 und C2103 im Vergleich zu jeder Einzelverabreichung bei gesunden Erwachsenen.
  2. Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Arzneimittelverträglichkeit der kombinierten Verabreichung von JW0201 und C2104 im Vergleich zu jeder Einzelverabreichung bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1 (N=10)

Behandlung A für Periode 1 Behandlung C für Periode 2 Behandlung B für Periode 3

*Auswaschphase: Keine Auswaschphase zwischen Periode 1 und 2, mehr als 7 Tage zwischen Periode 2 und 3
Arzneimittel: Behandlung A
JW0201: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung B
C2103: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung C
JW0201 und C2103: Kombinationsverabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
ANDERE: Gruppe 2 (N=10)

Behandlung B für Periode 1 Behandlung A für Periode 2 Behandlung C für Periode 3

* Auswaschphase: mehr als 7 Tage zwischen Periode 1 und 2, keine Auswaschphase zwischen Periode 2 und 3
Arzneimittel: Behandlung A
JW0201: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung B
C2103: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung C
JW0201 und C2103: Kombinationsverabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
ANDERE: Gruppe 3 (N=10)

Behandlung A für Periode I Behandlung E Behandlung D

*Auswaschphase: Keine Auswaschphase zwischen Periode 1 und 2, mehr als 7 Tage zwischen Periode 2 und 3
Arzneimittel: Behandlung A
JW0201: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung D
C2104: Einzelverabreichung, Tablette, Oral, QD für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung E
JW0201 und C2104: Kombinationsverabreichung, JW0201 zweimal täglich und C2104 einmal täglich für 5 Tage
ANDERE: Gruppe 4 (N=10)

Behandlung D für Periode 1 Behandlung A für Periode 2 Behandlung E für Periode 3

* Auswaschphase: mehr als 7 Tage zwischen Periode 1 und 2, keine Auswaschphase zwischen Periode 2 und 3
Arzneimittel: Behandlung A
JW0201: Einmalige Verabreichung, Tablette, Oral, BID für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung D
C2104: Einzelverabreichung, Tablette, Oral, QD für 5 Tage
Arzneimittel: Behandlung E
JW0201 und C2104: Kombinationsverabreichung, JW0201 zweimal täglich und C2104 einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Cmax,ss jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
AUCτ,ss
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
AUCτ,ss jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin,ss
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Cmin,ss jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Tmax,ss
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Tmax,ss jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
CLss/F
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
CLss/F jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Vdss/F
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Vdss/F jedes Medikaments
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Fluktuation
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung
Fluktuation der einzelnen Medikamente
bis zu 12 Stunden (oder 24 Stunden) nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW21101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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