Avaliar as Interações Medicamentosas Farmacocinéticas, Segurança e Tolerância Medicamentosa em Voluntários Saudáveis
18 de julho de 2022 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de múltiplas doses, cruzado 2x3 para investigar a interação medicamentosa farmacocinética de JW0201 e C2103 ou C2104 após administração oral em adultos saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose múltipla, cruzado 2x3 para investigar a interação medicamentosa farmacocinética de JW0201 e C2103 ou C2104 após administração oral em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar as características farmacocinéticas, segurança e tolerância medicamentosa da administração combinada JW0201 e C2103 em comparação com o caso de cada administração única em adultos saudáveis.
- Avaliar as características farmacocinéticas, segurança e tolerância medicamentosa da administração combinada JW0201 e C2104 em comparação com o caso de cada administração única em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo 1 (N=10)
Tratamento A para o Período 1 Tratamento C para o Período 2 Tratamento B para o Período 3 *Período de washout: Sem período de washout entre o período 1 e 2, mais de 7 dias entre o período 2 e 3 |
JW0201: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
C2103: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
JW0201 e C2103: administração combinada, Comprimido, Oral, BID por 5 dias
|
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OUTRO: Grupo 2 (N=10)
Tratamento B para o Período 1 Tratamento A para o Período 2 Tratamento C para o Período 3 *Período de washout: mais de 7 dias entre o período 1 e 2, nenhum período de washout entre o período 2 e 3 |
JW0201: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
C2103: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
JW0201 e C2103: administração combinada, Comprimido, Oral, BID por 5 dias
|
|
OUTRO: Grupo 3 (N=10)
Tratamento A para o Período I Tratamento E Tratamento D *Período de washout: Sem período de washout entre o período 1 e 2, mais de 7 dias entre o período 2 e 3 |
JW0201: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
C2104: administração única, comprimido, oral, QD por 5 dias
JW0201 e C2104: administração combinada, JW0201 duas vezes ao dia e C2104 uma vez ao dia por 5 dias
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|
OUTRO: Grupo 4 (N=10)
Tratamento D para o Período 1 Tratamento A para o Período 2 Tratamento E para o Período 3 *Período de washout: mais de 7 dias entre o período 1 e 2, nenhum período de washout entre o período 2 e 3 |
JW0201: administração única, comprimido, oral, BID por 5 dias
C2104: administração única, comprimido, oral, QD por 5 dias
JW0201 e C2104: administração combinada, JW0201 duas vezes ao dia e C2104 uma vez ao dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
Cmax,ss de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
|
AUCτ,ss
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
AUCτ,ss de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmin,ss
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
Cmin,ss de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
|
Tmáx,ss
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
Tmax,ss de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
|
CLss/F
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
CLss/F de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
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Vdss/F
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
Vdss/F de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
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flutuação
Prazo: até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
|
flutuação de cada droga
|
até 12 horas (ou 24 horas) após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, PI, Jeonbuk National University Hospita
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW21101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .