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HIVと肥満におけるマイクロRNA

2023年11月10日 更新者：Paul Cook、East Carolina University

ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドおよびビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドが未治療 HIV 患者の循環マイクロ RNA プロファイルに及ぼす影響、および体重変化との相関

この調査研究の目的は、特定の HIV 投薬レジメン (抗レトロウイルス薬または ARV 投薬と呼ばれる) が他のものよりも体重増加を引き起こす理由を理解することです. この研究では、研究者は、Symtuza（ダルナビル（D）/コビシスタット（C）/エムトリシタビン（F）/テノホビル アラフェナミド（TAF））[D/C/F/TAF] を服用している人々のマイクロ RNA プロファイルをそれらと比較します。ビクタルビ（ビクテグラビル（B）/エムトリシタビン（F）/テノホビル アラフェナミド（TAF））[B/F/TAF] を服用し、これを 48 週間にわたる体重と BMI の変化と相関させようとする人。 調査官はまた、2 つのグループの参加者のカロリー摂取量を監視し、それを治療による体重増加と相関させようとします。 マイクロ RNA は、人体で自然に生成される小さな分子であり、遺伝子の発現を変更する役割を果たします。 それらは診断および治療医学で使用される可能性があり、その推定上の役割は、多くの臨床試験を通じて多くの疾患で調査されています. この研究を行うことで、研究者は HIV 疾患におけるそれらの役割と、治療による体重増加との相関関係についてさらに学びたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 治療の進歩により、HIV 感染者 (PWH) の平均余命は改善され、抗レトロウイルス (ARV) 薬に関連する合併症がより明白になっています。 その中でも、体重増加と肥満は、関連する合併症のために、より懸念されるものの 1 つです。 特定の投薬レジメンは他の投薬レジメンよりも脂肪生成性が高いですが、これらの違いの原因となる分子メカニズムについてはあまり知られていません. マイクロ RNA (miRNA) は、遺伝子発現を制御し、さまざまな生物学的プロセスを調節する小さな非コード RNA です。 近年、miRNA は、診断目的や治療目的でさえ、多くの疾患で研究されています。 肥満と非肥満の非HIV集団におけるmiRNAプロファイルの違い、および減量食への反応のバイオマーカーとしての特定のmiRNAを示す研究があります。 PWH では、miRNA プロファイルに対する HIV 感染の影響と、特定の miRNA プロファイルが ARV 耐性を予測する方法を調べた研究があります。 しかし、ARV 薬がどのように miRNA プロファイルを変化させ、どのように (miRNA プロファイルに関して) ある組み合わせが他の組み合わせよりも脂肪生成性が高いかを具体的に調べた研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paul Cook, MD
  • 電話番号：252-744-4500
  • メール：cookp@ecu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢 >/= 18 歳
  2. HIV RNA >/= 1000 コピー/ml 血漿による HIV 感染
  3. 未治療
  4. インターネットにアクセスできるスマートフォンにアクセスできること
  5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. 病的肥満 (BMI>/=40) または悪液質 (BMI=/<20)
  2. -調査員の意見では、研究への参加に影響を与える既知または疑われる積極的な薬物乱用
  3. インスリン、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1 類似体、抗うつ薬、抗精神病薬、コルチコステロイド、オルリスタットなど、減量または増量に関連する医薬品について
  4. 他の慢性疾患による寝たきり
  5. 妊娠中の女性
  6. 囚人
  7. プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない。
  8. Symtuza または Biktarvy のいずれかの成分と有意に相互作用することが知られている薬について。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビクタルビー
15 人の被験者が 1 日 1 回、Biktarvy (ビクテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの単剤レジメン) を投与されます。
薬：ビクタルビー
Biktarvy の被験者のマイクロ RNA プロファイルは、さまざまな時点で Symtuza の被験者と比較されます。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
実験的：シントゥザ
15人の被験者は、Symtuza（ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの単剤レジメン）を1日1回服用します。
薬：シントゥザ
Symtuza の被験者のマイクロ RNA プロファイルは、さまざまな時点で Biktarvy の被験者と比較されます。
他の名前：
  • ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のボディマス指数-BMI(kg/m^2)のベースラインからの変化
時間枠：48週間
体重 (キログラムまたは kg) と身長 (メートルまたは m) を組み合わせて、kg/m^2 で BMI を報告します。
48週間
2つのグループのmiRNA(microRNA)プロファイル
時間枠：48週間
2つのグループのmicroRNAをモニタリングします
48週間
参加者の体重のベースラインからの変化（キログラムまたはkg）
時間枠：48週間
体重とBMIの変化を監視します
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループの被験者のカロリー摂取量。
時間枠：48週間
2つのグループで被験者のカロリー摂取量を監視します
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

East Carolina University

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Paul Cook, MD、East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCIRB 22-000833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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