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microRNAs em HIV e Obesidade

10 de novembro de 2023 atualizado por: Paul Cook, East Carolina University

Efeito de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida e Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida no perfil de microRNA circulatório em pacientes com HIV virgens de tratamento e sua correlação com alteração no peso corporal

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender por que certos regimes de medicamentos para o HIV (chamados medicamentos anti-retrovirais ou ARV) causam mais ganho de peso do que outros. Nesta pesquisa, os investigadores irão comparar perfis de micro-RNA de pessoas que tomam Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamida (TAF))[D/C/F/TAF] com aqueles que tomam Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamida (TAF))[B/F/TAF] e tentam correlacionar isso com a mudança no peso corporal e IMC ao longo de 48 semanas. Os investigadores também tentarão monitorar a ingestão calórica dos participantes dos dois grupos e correlacioná-la com o ganho de peso induzido pelo tratamento. Os micro-RNAs são pequenas moléculas produzidas naturalmente no corpo humano, responsáveis ​​por modificar a expressão dos genes. Eles têm potencial para serem usados ​​em medicina diagnóstica e terapêutica e seu papel putativo foi explorado em muitas doenças em muitos ensaios clínicos. Ao fazer esta pesquisa, os investigadores esperam aprender mais sobre seu papel na doença do HIV e sua correlação com o ganho de peso induzido pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com os avanços no tratamento do HIV, a expectativa de vida das pessoas com HIV (PWH) melhorou e as complicações associadas aos medicamentos antirretrovirais (ARV) tornaram-se mais aparentes. Dentre elas, o ganho de peso e a obesidade, pelas complicações associadas, é uma das mais preocupantes. Certos regimes de drogas são mais adipogênicos do que outros, mas não se sabe muito sobre os mecanismos moleculares responsáveis ​​por essas diferenças. Micro RNAs (miRNAs) são pequenos RNAs não codificantes que controlam a expressão gênica e regulam uma ampla gama de processos biológicos. Nos últimos anos, os miRNAs têm sido estudados em várias doenças para fins diagnósticos e até terapêuticos. Existem estudos que mostram diferenças nos perfis de miRNA em população obesa versus não obesa não HIV, bem como certos miRNAs como biomarcadores de resposta a dietas para perda de peso. Na PWH, existem estudos que analisaram o efeito da infecção pelo HIV no perfil de miRNA e como um determinado perfil de miRNA é preditivo de resistência ARV. Mas não há estudos que tenham analisado especificamente como os medicamentos ARV alteram o perfil de miRNA e como (em termos de perfis de miRNA) uma combinação é mais adipogênica do que a outra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul Cook, MD
  • Número de telefone: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos indivíduos >/= 18 anos
  2. Infecção pelo HIV com RNA do HIV >/= 1000 cópias/ml de plasma
  3. Tratamento ingênuo
  4. Ter acesso a um smartphone com acesso à internet
  5. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Obesidade mórbida (IMC>/=40) ou caquexia (IMC=/<20)
  2. Abuso conhecido ou suspeito de substância ativa que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo
  3. Em medicamentos associados à perda ou ganho de peso, incluindo insulina, análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1, antidepressivos, antipsicóticos, corticosteróides, orlistat
  4. Acamado devido a outras condições crônicas
  5. fêmeas grávidas
  6. Prisioneiros
  7. Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
  8. Em medicamentos conhecidos por interagir significativamente com qualquer um dos componentes de Symtuza ou Biktarvy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biktarvy
15 indivíduos receberão Biktarvy (regime de comprimido único de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) uma vez ao dia.
Medicamento: Biktarvy
perfis de microRNA de indivíduos em Biktarvy, serão comparados com aqueles que estão em Symtuza, em vários momentos.
Outros nomes:
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Experimental: Symtuza
15 indivíduos receberão Symtuza (regime de comprimido único de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) uma vez ao dia.
Medicamento: Symtuza
perfis de microRNA de indivíduos em Symtuza, serão comparados com aqueles que estão em Biktarvy, em vários momentos.
Outros nomes:
  • darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de massa corporal-IMC (kg/m^2) dos participantes
Prazo: 48 semanas
Peso (em quilogramas ou kg) e altura (em metros ou m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
48 semanas
perfis de miRNA (microRNA) dos dois grupos
Prazo: 48 semanas
vamos monitorar microRNAs dos dois grupos
48 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal (em quilogramas ou kg) dos participantes
Prazo: 48 semanas
vamos monitorar a mudança no peso corporal e IMC
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias dos indivíduos nos dois grupos.
Prazo: 48 semanas
monitoraremos a ingestão calórica de sujeitos em dois grupos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Carolina University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cook, MD, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCIRB 22-000833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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