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microARN dans le VIH et l'obésité

10 novembre 2023 mis à jour par: Paul Cook, East Carolina University

Effet du darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide et du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide sur le profil de microARN circulatoire chez les patients VIH naïfs de traitement, et sa corrélation avec le changement de poids corporel

Le but de cette étude de recherche est de comprendre pourquoi certains régimes médicamenteux contre le VIH (appelés médicaments antirétroviraux ou ARV) entraînent une prise de poids plus importante que d'autres. Dans cette recherche, les chercheurs compareront les profils de micro-ARN des personnes qui prennent Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabine(F)/ténofovir alafénamide (TAF))[D/C/F/TAF] avec ceux qui prennent Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabine(F)/ténofovir alafénamide (TAF))[B/F/TAF] et essaient de corréler cela avec le changement de poids corporel et d'IMC sur une période de 48 semaines. Les enquêteurs tenteront également de surveiller l'apport calorique des participants des deux groupes et de le corréler avec la prise de poids induite par le traitement. Les micro-ARN sont de petites molécules produites naturellement dans le corps humain, et qui sont responsables de la modification de l'expression des gènes. Ils ont le potentiel d'être utilisés en médecine diagnostique et thérapeutique et leur rôle putatif a été exploré dans de nombreuses maladies à travers de nombreux essais cliniques. En faisant cette recherche, les chercheurs espèrent en savoir plus sur leur rôle dans la maladie du VIH et sa corrélation avec la prise de poids induite par le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès du traitement du VIH, l'espérance de vie des personnes vivant avec le VIH (PWH) s'est améliorée et les complications associées aux médicaments antirétroviraux (ARV) sont devenues plus apparentes. Parmi eux, le gain de poids et l'obésité, en raison des complications qui y sont associées, est l'un des plus préoccupants. Certains régimes médicamenteux sont plus adipogéniques que d'autres, mais on en sait peu sur les mécanismes moléculaires responsables de ces différences. Les micro-ARN (miARN) sont de petits ARN non codants qui contrôlent l'expression des gènes et régulent un large éventail de processus biologiques. Ces dernières années, les miARN ont été étudiés dans un certain nombre de maladies à des fins diagnostiques et même thérapeutiques. Il existe des études montrant des différences dans les profils de miARN entre les populations obèses et non obèses non séropositives, ainsi que certains miARN comme biomarqueurs de réponse aux régimes amaigrissants. Chez les PWH, certaines études ont examiné l'effet de l'infection par le VIH sur le profil de miARN et comment un profil de miARN particulier est prédictif de la résistance aux ARV. Mais aucune étude n'a spécifiquement examiné comment les médicaments ARV modifient le profil des miARN et comment (en termes de profils des miARN) une combinaison est plus adipogénique que l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul Cook, MD
  • Numéro de téléphone: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Smit Rajput, MD
  • Numéro de téléphone: 252-744-2574
  • E-mail: rajputs20@ecu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des sujets>/= 18 ans
  2. Infection par le VIH avec ARN du VIH >/= 1000 copies/ml de plasma
  3. Naïf de traitement
  4. Avoir accès à un smartphone avec accès internet
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Obésité morbide (IMC>/=40) ou cachexie (IMC=/<20)
  2. Abus de substances actives connu ou suspecté qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la participation à l'étude
  3. Sur les médicaments associés à la perte ou à la prise de poids, y compris l'insuline, les analogues du peptide de type glucagon (GLP)-1, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les corticostéroïdes, l'orlistat
  4. Alité en raison d'autres maladies chroniques
  5. Femmes enceintes
  6. Les prisonniers
  7. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
  8. Sur les médicaments connus pour interagir de manière significative avec l'un des composants de Symtuza ou de Biktarvy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biktarvy
15 sujets recevront Biktarvy (régime à un seul comprimé de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide) une fois par jour.
Médicament: Biktarvy
Les profils de microARN des sujets sur Biktarvy seront comparés à ceux qui sont sur Symtuza, à différents moments.
Autres noms:
  • bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Expérimental: Symtuza
15 sujets recevront Symtuza (régime à un seul comprimé de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) une fois par jour.
Médicament: Symtuza
Les profils de microARN des sujets sur Symtuza seront comparés à ceux qui sont sur Biktarvy, à différents moments.
Autres noms:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle-IMC (kg/m^2) des participants
Délai: 48 semaines
Le poids (en kilogrammes ou kg) et la taille (en mètres ou m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
48 semaines
Profils miARN (microARN) des deux groupes
Délai: 48 semaines
nous surveillerons les microARN des deux groupes
48 semaines
Changement par rapport au poids corporel (en kilogrammes ou en kg) des participants
Délai: 48 semaines
nous surveillerons l'évolution du poids corporel et de l'IMC
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique des sujets des deux groupes.
Délai: 48 semaines
nous surveillerons l'apport calorique des sujets dans deux groupes
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Cook, MD, East Carolina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCIRB 22-000833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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