Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mikroRNA i HIV och fetma

10 november 2023 uppdaterad av: Paul Cook, East Carolina University

Effekt av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid och Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid på den cirkulatoriska mikroRNA-profilen hos behandlingsnaiva HIV-patienter och dess korrelation med förändring i kroppsvikt

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå varför vissa hiv-läkemedelsregimer (kallade antiretrovirala eller ARV-mediciner) orsakar mer viktökning än andra. I denna forskning kommer utredarna att jämföra mikro-RNA-profiler för personer som tar Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] med de som tar Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] och försöker korrelera detta med förändringen i kroppsvikt och BMI under en kur på 48 veckor. Utredarna kommer också att försöka övervaka kaloriintaget hos deltagarna i de två grupperna och korrelera det med behandlingsinducerad viktökning. Mikro-RNA är små molekyler som produceras naturligt i människokroppen och som är ansvariga för att modifiera uttrycket av gener. De har potential att användas i diagnostisk och terapeutisk medicin och deras förmodade roll har utforskats i många sjukdomar i många kliniska prövningar. Genom att göra denna forskning hoppas forskarna lära sig mer om deras roll i HIV-sjukdomen och dess samband med behandlingsinducerad viktökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framsteg inom HIV-behandling har den förväntade livslängden för personer med HIV (PWH) förbättrats och komplikationer i samband med antiretrovirala (ARV) mediciner har blivit mer uppenbara. Bland dem är viktökning och fetma, på grund av deras tillhörande komplikationer, en av de mer oroande. Vissa läkemedelsregimer är mer adipogena än andra, men inte mycket är känt om molekylära mekanismer som är ansvariga för dessa skillnader. Mikro-RNA (miRNA) är små icke-kodande RNA:n som kontrollerar genuttryck och reglerar ett brett spektrum av biologiska processer. Under de senaste åren har miRNA studerats i ett antal sjukdomar för diagnostiska och till och med terapeutiska ändamål. Det finns studier som visar skillnader i miRNA-profiler i överviktiga vs icke-överviktiga icke-hiv-populationer, såväl som vissa miRNA som biomarkörer för svar på viktminskningsdieter. I PWH finns det studier som tittat på effekten av HIV-infektion på miRNA-profilen och hur en viss miRNA-profil förutsäger ARV-resistens. Men det finns inga studier som specifikt tittade på hur ARV-mediciner förändrar miRNA-profilen och hur (i termer av miRNA-profiler) en kombination är mer adipogen än den andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-post: cookp@ecu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoners ålder >/=18 år
  2. HIV-infektion med HIV-RNA >/= 1000 kopior/ml plasma
  3. Behandlingen naiv
  4. Ha tillgång till en smartphone med internetuppkoppling
  5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sjuklig fetma (BMI>/=40) eller kakexi (BMI=/<20)
  2. Känt eller misstänkt aktiv substansmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet
  3. På mediciner associerade med viktminskning eller viktökning, inklusive insulin, glukagonliknande peptid(GLP)-1-analoger, antidepressiva medel, antipsykotika, kortikosteroider, orlistat
  4. Sängbunden på grund av andra kroniska tillstånd
  5. Gravida honor
  6. Fångar
  7. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  8. På medicin som är känd för att interagera signifikant med någon av komponenterna i Symtuza eller Biktarvy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biktarvy
15 försökspersoner kommer att få Biktarvy (entablettbehandling av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid) en gång dagligen.
Läkemedel: Biktarvy
microRNA-profiler för försökspersoner på Biktarvy, kommer att jämföras med de som är på Symtuza, vid olika tidpunkter.
Andra namn:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Experimentell: Symtuza
15 försökspersoner kommer att få Symtuza (entablettbehandling av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) en gång dagligen.
Läkemedel: Symtuza
mikroRNA-profiler av försökspersoner på Symtuza, kommer att jämföras med de som är på Biktarvy, vid olika tidpunkter.
Andra namn:
  • darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex-BMI(kg/m^2) för deltagarna
Tidsram: 48 veckor
Vikt (i kilogram eller kg) och höjd (i meter eller m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
48 veckor
miRNA(microRNA)-profiler för de två grupperna
Tidsram: 48 veckor
vi kommer att övervaka mikroRNA från de två grupperna
48 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt (i kilogram eller kg) för deltagarna
Tidsram: 48 veckor
vi kommer att övervaka förändringar i kroppsvikt och BMI
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag av försökspersoner i de två grupperna.
Tidsram: 48 veckor
vi kommer att övervaka kaloriintaget hos försökspersoner i två grupper
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Carolina University

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCIRB 22-000833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera