Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mikroRNA:t HIV:ssä ja liikalihavuudessa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paul Cook, East Carolina University

Darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin ja biktegraviirin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin vaikutus verenkierron mikroRNA-profiiliin aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla ja sen korrelaatio kehon painon muutoksen kanssa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miksi tietyt HIV-lääkitysohjelmat (kutsutaan antiretroviraalisiksi tai ARV-lääkkeiksi) aiheuttavat enemmän painonnousua kuin toiset. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Symtuza(darunaviiri(D)/kobisistaatti(C)/emtrisitabiini(F)/tenofoviirialafenamidi (TAF)) [D/C/F/TAF] käyttävien ihmisten mikro-RNA-profiileja niihin. jotka ottavat Biktarvya (bictegraviiri(B)/emtrisitabiini(F)/tenofoviirialafenamidi (TAF)) [B/F/TAF] ja yrittävät korreloida tätä kehonpainon ja BMI:n muutokseen 48 viikon aikana. Tutkijat yrittävät myös seurata kahden ryhmän osallistujien kalorien saantia ja korreloida sitä hoidon aiheuttaman painonnousun kanssa. Mikro-RNA:t ovat pieniä molekyylejä, joita syntyy luonnostaan ​​ihmiskehossa ja jotka ovat vastuussa geenien ilmentymisen muokkaamisesta. Niitä voidaan käyttää diagnostisessa ja terapeuttisessa lääketieteessä, ja niiden oletettua roolia on tutkittu monissa sairauksissa monissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa lisätietoja roolistaan ​​HIV-taudissa ja sen korrelaatiosta hoidon aiheuttaman painonnousun kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-hoidon edistymisen myötä HIV-potilaiden (PWH) elinajanodote on parantunut ja antiretroviraalisiin lääkkeisiin (ARV) liittyvät komplikaatiot ovat tulleet selvemmiksi. Niiden joukossa painonnousu ja liikalihavuus niihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi on yksi huolestuneimmista. Tietyt lääkeohjelmat ovat adipogeenisempiä kuin toiset, mutta näistä eroista vastuussa olevista molekyylimekanismeista ei tiedetä paljon. Mikro-RNA:t (miRNA:t) ovat pieniä ei-koodaavia RNA:ita, jotka säätelevät geenien ilmentymistä ja säätelevät monenlaisia ​​biologisia prosesseja. Viime vuosina miRNA:ita on tutkittu useissa sairauksissa diagnostisiin ja jopa terapeuttisiin tarkoituksiin. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat eroja miRNA-profiileissa lihavissa ja ei-lihavassa ei-HIV-populaatiossa sekä tiettyjä miRNA:ita painonpudotusruokavalioiden vasteen biomarkkereina. PWH:ssa on tutkimuksia, joissa tarkasteltiin HIV-infektion vaikutusta miRNA-profiiliin ja kuinka tietty miRNA-profiili ennustaa ARV-resistenssiä. Mutta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkasteltiin erityisesti, kuinka ARV-lääkkeet muuttavat miRNA-profiilia ja kuinka (miRNA-profiilien suhteen) yksi yhdistelmä on adipogeenisempi kuin toinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paul Cook, MD
  • Puhelinnumero: 252-744-4500
  • Sähköposti: cookp@ecu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien ikä >/=18 vuotta
  2. HIV-infektio HIV-RNA:lla >/= 1000 kopiota/ml plasmaa
  3. Naiivi hoitoon
  4. Saat käyttöösi älypuhelimen internetyhteydellä
  5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaasta liikalihavuus (BMI>/=40) tai kakeksia (BMI=/<20)
  2. Tunnettu tai epäilty vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
  3. Painonpudotukseen tai -nousuun liittyvät lääkkeet, mukaan lukien insuliini, glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1-analogit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kortikosteroidit, orlistaatti
  4. Sängyssä muiden kroonisten sairauksien vuoksi
  5. Raskaana olevat naiset
  6. vangit
  7. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  8. Lääkkeellä, jonka tiedetään olevan merkittävässä vuorovaikutuksessa minkä tahansa Symtuzan tai Biktarvyn aineosien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biktarvy
15 potilasta saa Biktarvy-hoitoa (yhden tabletin bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) kerran päivässä.
Lääke: Biktarvy
Biktarvyssa olevien koehenkilöiden mikroRNA-profiileja verrataan Symtuzassa olevien henkilöiden kanssa eri ajankohtina.
Muut nimet:
  • bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Kokeellinen: Symtuza
15 potilasta saa Symtuzaa (yhden tabletin darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) kerran päivässä.
Lääke: Symtuza
Symtuzassa olevien koehenkilöiden mikroRNA-profiileja verrataan Biktarvyssa olevien henkilöiden kanssa eri ajankohtina.
Muut nimet:
  • darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujien painoindeksissä (kg/m^2).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paino (kg tai kg) ja pituus (metreinä tai metreinä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
48 viikkoa
kahden ryhmän miRNA (mikroRNA) -profiilit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
seuraamme näiden kahden ryhmän mikroRNA:ita
48 viikkoa
Muutos osallistujien ruumiinpainossa (kilogramoina tai kg) lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
seuraamme painon ja BMI:n muutoksia
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän koehenkilöiden kalorien saanti.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
seuraamme koehenkilöiden kalorien saantia kahdessa ryhmässä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Cook, MD, East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCIRB 22-000833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Biktarvy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa