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microRNAs en VIH y Obesidad

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Paul Cook, East Carolina University

Efecto de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida y bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en el perfil de microARN circulatorio en pacientes con VIH sin tratamiento previo y su correlación con el cambio en el peso corporal

El propósito de este estudio de investigación es entender por qué ciertos regímenes de medicamentos contra el VIH (llamados medicamentos antirretrovirales o ARV) causan más aumento de peso que otros. En esta investigación, los investigadores compararán los perfiles de micro-ARN de personas que toman Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamida (TAF))[D/C/F/TAF] con aquellos que toman Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamida (TAF))[B/F/TAF] y tratan de correlacionar esto con el cambio en el peso corporal y el IMC en un curso de 48 semanas. Los investigadores también intentarán monitorear la ingesta de calorías de los participantes en los dos grupos y correlacionarla con el aumento de peso inducido por el tratamiento. Los micro-ARN son pequeñas moléculas que se producen de forma natural en el cuerpo humano y que se encargan de modificar las expresiones de los genes. Tienen el potencial de usarse en medicina diagnóstica y terapéutica y su supuesta función se ha explorado en muchas enfermedades a través de muchos ensayos clínicos. Al hacer esta investigación, los investigadores esperan aprender más sobre su papel en la enfermedad del VIH y su correlación con el aumento de peso inducido por el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con los avances en el tratamiento del VIH, la expectativa de vida de las personas con VIH (PWH) ha mejorado y las complicaciones asociadas con los medicamentos antirretrovirales (ARV) se han vuelto más evidentes. Entre ellos, el aumento de peso y la obesidad, por sus complicaciones asociadas, es uno de los más preocupantes. Ciertos regímenes de medicamentos son más adipogénicos que otros, pero no se sabe mucho sobre los mecanismos moleculares responsables de estas diferencias. Los micro ARN (miARN) son pequeños ARN no codificantes que controlan la expresión génica y regulan una amplia gama de procesos biológicos. En los últimos años, los miARN se han estudiado en diversas enfermedades con fines diagnósticos e incluso terapéuticos. Hay estudios que muestran diferencias en los perfiles de miARN en población no VIH obesa vs no obesa, así como ciertos miARN como biomarcadores de respuesta a dietas de adelgazamiento. En PWH, hay estudios que analizaron el efecto de la infección por VIH en el perfil de miARN y cómo un perfil de miARN en particular predice la resistencia a los ARV. Pero no hay estudios que analicen específicamente cómo los medicamentos ARV alteran el perfil de miARN y cómo (en términos de perfiles de miARN) una combinación es más adipogénica que la otra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Cook, MD
  • Número de teléfono: 252-744-4500
  • Correo electrónico: cookp@ecu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Smit Rajput, MD
  • Número de teléfono: 252-744-2574
  • Correo electrónico: rajputs20@ecu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contacto:
          • Jamie Wigent, RN
          • Número de teléfono: 252-414-2655
          • Correo electrónico: wigentj17@ecu.edu
        • Contacto:
          • Allison Geigel, RN
          • Número de teléfono: 252-414-2655
          • Correo electrónico: geigela20@ecu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los sujetos ≥ 18 años
  2. Infección por VIH con ARN de VIH >/= 1000 copias/ml de plasma
  3. Tratamiento ingenuo
  4. Tener acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet.
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Obesidad mórbida (IMC>/=40) o caquexia (IMC=/<20)
  2. Abuso de sustancias activo conocido o sospechado que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio
  3. En medicamentos asociados con la pérdida o ganancia de peso, incluyendo insulina, análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1, antidepresivos, antipsicóticos, corticosteroides, orlistat
  4. Encamado debido a otras condiciones crónicas
  5. Hembras embarazadas
  6. Prisioneros
  7. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
  8. En medicamentos que se sabe que interactúan significativamente con cualquiera de los componentes de Symtuza o Biktarvy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biktarvy
15 sujetos recibirán Biktarvy (régimen de una sola tableta de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) una vez al día.
Droga: Biktarvy
Los perfiles de microARN de los sujetos en Biktarvy se compararán con los que están en Symtuza, en varios momentos.
Otros nombres:
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Experimental: Symtuza
15 sujetos recibirán Symtuza (régimen de una sola tableta de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) una vez al día.
Droga: Symtuza
Los perfiles de microARN de los sujetos en Symtuza se compararán con los que están en Biktarvy, en varios momentos.
Otros nombres:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal-IMC (kg/m^2) de los participantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
El peso (en kilogramos o kg) y la altura (en metros o m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
48 semanas
Perfiles de miARN (microARN) de los dos grupos
Periodo de tiempo: 48 semanas
monitorearemos microRNAs de los dos grupos
48 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal (en kilogramos o kg) de los participantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
monitorearemos el cambio en el peso corporal y el IMC
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de calorías de los sujetos en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
monitorearemos la ingesta de calorías de los sujetos en dos grupos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Carolina University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cook, MD, East Carolina University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCIRB 22-000833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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