Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mikroRNA'er i HIV og fedme

10. november 2023 opdateret af: Paul Cook, East Carolina University

Virkning af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid på den cirkulatoriske mikroRNA-profil hos behandlingsnaive HIV-patienter og dens sammenhæng med ændring i kropsvægt

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvorfor visse HIV-medicinske regimer (kaldet antiretrovirale eller ARV-medicin) forårsager mere vægtøgning end andre. I denne forskning vil efterforskerne sammenligne mikro-RNA-profiler af personer, der tager Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] med de som tager Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] og forsøger at korrelere dette med ændringen i kropsvægt og BMI over et forløb på 48 uger. Efterforskerne vil også forsøge at overvåge kalorieindtaget hos deltagerne i de to grupper og korrelere det med behandlingsinduceret vægtøgning. Mikro-RNA'er er små molekyler, der produceres naturligt i den menneskelige krop, og som er ansvarlige for at modificere genernes udtryk. De har potentialet til at blive brugt i diagnostisk og terapeutisk medicin, og deres formodede rolle er blevet udforsket i mange sygdomme på tværs af mange kliniske forsøg. Ved at udføre denne forskning håber efterforskerne at lære mere om deres rolle i HIV-sygdommen og dens sammenhæng med behandlingsinduceret vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for HIV-behandling er den forventede levetid for personer med HIV (PWH) forbedret, og komplikationer forbundet med antiretrovirale (ARV) medicin er blevet mere tydelige. Blandt dem er vægtøgning og fedme, på grund af deres tilknyttede komplikationer, en af ​​de mere bekymrende. Visse lægemiddelregimer er mere adipogene end andre, men der er ikke meget kendt om molekylære mekanismer, der er ansvarlige for disse forskelle. Mikro-RNA'er (miRNA'er) er små ikke-kodende RNA'er, der kontrollerer genekspression og regulerer en bred vifte af biologiske processer. I de senere år er miRNA'er blevet undersøgt i en række sygdomme til diagnostiske og endda terapeutiske formål. Der er undersøgelser, der viser forskelle i miRNA-profiler i overvægtige versus ikke-overvægtige ikke-HIV-populationer, såvel som visse miRNA'er som biomarkører for respons på vægttabsdiæter. I PWH er der studier, der har set på effekten af ​​HIV-infektion på miRNA-profilen, og hvordan en bestemt miRNA-profil er prædiktiv for ARV-resistens. Men der er ingen undersøgelser, der specifikt har set på, hvordan ARV-medicin ændrer miRNA-profilen, og hvordan (i form af miRNA-profiler) den ene kombination er mere adipogen end den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen >/=18 år
  2. HIV-infektion med HIV RNA >/= 1000 kopier/ml plasma
  3. Behandlingen er naiv
  4. Har adgang til en smartphone med internetadgang
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygelig fedme (BMI>/=40) eller kakeksi (BMI=/<20)
  2. Kendt eller formodet misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen
  3. På medicin forbundet med vægttab eller -øgning, herunder insulin, glukagon-lignende peptid(GLP)-1-analoger, antidepressiva, antipsykotika, kortikosteroider, orlistat
  4. Sengebundet på grund af andre kroniske lidelser
  5. Drægtige hunner
  6. Fanger
  7. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav.
  8. På medicin, der vides at interagere signifikant med nogen af ​​komponenterne i Symtuza eller Biktarvy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy
15 forsøgspersoner vil få Biktarvy (enkelttabletsregime med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang dagligt.
Medicin: Biktarvy
mikroRNA-profiler af forsøgspersoner på Biktarvy, vil blive sammenlignet med dem, der er på Symtuza, på forskellige tidspunkter.
Andre navne:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Symtuza
15 forsøgspersoner vil få Symtuza (enkelttabletsregime med darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang dagligt.
Medicin: Symtuza
mikroRNA-profiler af forsøgspersoner på Symtuza, vil blive sammenlignet med dem, der er på Biktarvy, på forskellige tidspunkter.
Andre navne:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks-BMI(kg/m^2) for deltagerne
Tidsramme: 48 uger
Vægt (i kilogram eller kg) og højde (i meter eller m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
48 uger
miRNA(microRNA)-profiler for de to grupper
Tidsramme: 48 uger
vi vil overvåge mikroRNA'er fra de to grupper
48 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (i kilogram eller kg) af deltagerne
Tidsramme: 48 uger
vi vil overvåge ændringer i kropsvægt og BMI
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag af forsøgspersoner i de to grupper.
Tidsramme: 48 uger
vi overvåger forsøgspersoners kalorieindtag i to grupper
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Cook, MD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCIRB 22-000833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Biktarvy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner