Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mikroRNS-ek a HIV-ben és az elhízásban

2023. november 10. frissítette: Paul Cook, East Carolina University

A darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid és a biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid hatása a keringési mikroRNS-profilra naiv HIV-betegeknél, és összefüggése a testtömeg változásával

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megértse, miért okoznak bizonyos HIV gyógyszeres kezelési rendek (úgynevezett antiretrovirális vagy ARV gyógyszerek) nagyobb súlygyarapodást, mint mások. Ebben a kutatásban a kutatók a Symtuza(darunavir(D)/kobicisztát(C)/emtricitabin(F)/tenofovir-alafenamid (TAF) [D/C/F/TAF]-t szedő emberek mikro-RNS-profiljait hasonlítják össze azokkal. akik Biktarvy-t (bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofovir-alafenamidot (TAF) [B/F/TAF] szednek, és megpróbálják ezt összefüggésbe hozni a testtömeg és a BMI 48 hetes kezelés alatti változásával. A kutatók megkísérlik nyomon követni a két csoport résztvevőinek kalóriabevitelét, és összefüggésbe hozzák a kezelés által kiváltott súlygyarapodással. A mikro-RNS-ek olyan kis molekulák, amelyek természetesen az emberi szervezetben képződnek, és amelyek felelősek a gének expressziójának módosításáért. Felhasználhatók a diagnosztikai és terápiás gyógyászatban, és feltételezett szerepüket számos betegségben számos klinikai vizsgálat során feltárták. A kutatás során a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak a HIV-betegségben betöltött szerepükről és annak összefüggéséről a kezelés által kiváltott súlygyarapodással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-kezelés fejlődésével a HIV-fertőzöttek (PWH) várható élettartama javult, és nyilvánvalóbbá váltak az antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel kapcsolatos szövődmények. Közülük a súlygyarapodás és az elhízás a kapcsolódó szövődmények miatt az egyik aggasztóbb. Egyes gyógyszeres kezelések jobban adpogén hatásúak, mint mások, de nem sokat tudunk az ezekért a különbségekért felelős molekuláris mechanizmusokról. A mikro-RNS-ek (miRNS-ek) kisméretű, nem kódoló RNS-ek, amelyek szabályozzák a génexpressziót és szabályozzák a biológiai folyamatok széles körét. Az elmúlt években a miRNS-eket számos betegségben tanulmányozták diagnosztikai, sőt terápiás célból. Vannak olyan tanulmányok, amelyek különbségeket mutatnak a miRNS-profilokban az elhízott és a nem elhízott, nem HIV-fertőzött populációban, valamint bizonyos miRNS-eket, mint a testsúlycsökkentő diétákra adott válasz biomarkereit. A PWH-ban vannak olyan tanulmányok, amelyek a HIV-fertőzés miRNS-profilra gyakorolt ​​hatását vizsgálták, és azt, hogy egy adott miRNS-profil hogyan jelzi előre az ARV-rezisztenciát. De nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten azt vizsgálták volna, hogy az ARV-gyógyszerek hogyan változtatják meg a miRNS-profilt, és hogyan (a miRNS-profilok tekintetében) az egyik kombináció adpogénebb, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Paul Cook, MD
  • Telefonszám: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora >/=18 év
  2. HIV-fertőzés HIV RNS-sel >/= 1000 kópia/ml plazma
  3. Kezelés naiv
  4. Hozzáférhet egy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel
  5. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Morbid elhízás (BMI>/=40) vagy cachexia (BMI=/<20)
  2. Ismert vagy feltételezett hatóanyag-visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
  3. Fogyással vagy súlygyarapodással kapcsolatos gyógyszerek, beleértve az inzulint, a glukagonszerű peptid (GLP)-1 analógokat, az antidepresszánsokat, az antipszichotikumokat, a kortikoszteroidokat és az orlisztátot
  4. Egyéb krónikus állapotok miatt ágyhoz kötött
  5. Terhes nőstények
  6. Foglyok
  7. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  8. Olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek a Symtuza vagy a Biktarvy bármely összetevőjével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biktarvy
15 alany kap Biktarvy-t (bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid egytablettás adagolása) naponta egyszer.
Drog: Biktarvy
A Biktarvy-n lévő alanyok mikroRNS-profiljait összehasonlítják a Symtuza-n lévőkkel, különböző időpontokban.
Más nevek:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Kísérleti: Symtuza
15 alany kap Symtuza-t (darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid egytablettás adagolása) naponta egyszer.
Drog: Symtuza
A Symtuza-n lévő alanyok mikroRNS-profiljait összehasonlítják azokkal, akik Biktarvy-n vannak, különböző időpontokban.
Más nevek:
  • darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők testtömeg-indexe-BMI (kg/m^2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
A súly (kilogrammban vagy kg-ban) és a magasság (méterben vagy m-ben) össze lesz vonva a BMI kg/m^2-ben kifejezve.
48 hét
a két csoport miRNS (mikroRNS) profilja
Időkeret: 48 hét
monitorozni fogjuk a két csoport mikroRNS-eit
48 hét
A résztvevők testtömegének (kilogrammban vagy kg-ban) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
nyomon követjük a testsúly és a BMI változását
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két csoport alanyainak kalóriabevitele.
Időkeret: 48 hét
két csoportban fogjuk nyomon követni az alanyok kalóriabevitelét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Carolina University

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Cook, MD, East Carolina University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCIRB 22-000833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel