Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mikroRNA i HIV og fedme

10. november 2023 oppdatert av: Paul Cook, East Carolina University

Effekt av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide og Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide på sirkulasjonsmikroRNA-profilen hos behandlingsnaive HIV-pasienter, og dens korrelasjon med endring i kroppsvekt

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå hvorfor visse HIV-medisineringsregimer (kalt antiretrovirale eller ARV-medisiner) forårsaker mer vektøkning enn andre. I denne forskningen vil etterforskerne sammenligne mikro-RNA-profiler av personer som tar Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] med de som tar Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] og prøver å korrelere dette med endringen i kroppsvekt og BMI i løpet av et kurs på 48 uker. Etterforskerne vil også forsøke å overvåke kaloriinntaket til deltakerne i de to gruppene og korrelere det med behandlingsindusert vektøkning. Mikro-RNA er små molekyler som produseres naturlig i menneskekroppen, og som er ansvarlige for å modifisere uttrykkene til gener. De har potensial til å bli brukt i diagnostisk og terapeutisk medisin, og deres antatte rolle har blitt utforsket i mange sykdommer gjennom mange kliniske studier. Ved å gjøre denne forskningen håper etterforskerne å lære mer om deres rolle i HIV-sykdom og dens korrelasjon med behandlingsindusert vektøkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen HIV-behandling har forventet levealder for personer med HIV (PWH) blitt bedre, og komplikasjoner forbundet med antiretrovirale (ARV) medisiner har blitt tydeligere. Blant dem er vektøkning og fedme, på grunn av deres tilknyttede komplikasjoner, en av de mer bekymringsfulle. Visse legemiddelregimer er mer adipogene enn andre, men det er ikke mye kjent om molekylære mekanismer som er ansvarlige for disse forskjellene. Mikro-RNA (miRNA) er små ikke-kodende RNA-er som kontrollerer genuttrykk og regulerer et bredt spekter av biologiske prosesser. De siste årene har miRNA blitt studert i en rekke sykdommer for diagnostiske og til og med terapeutiske formål. Det er studier som viser forskjeller i miRNA-profiler i overvektige vs ikke-overvektige ikke-HIV-populasjoner, samt visse miRNA-er som biomarkører for respons på vekttapdietter. I PWH er det studier som har sett på effekten av HIV-infeksjon på miRNA-profilen og hvordan en bestemt miRNA-profil er prediktiv for ARV-resistens. Men det er ingen studier som spesifikt har sett på hvordan ARV-medisiner endrer miRNA-profilen og hvordan (i form av miRNA-profiler) en kombinasjon er mer adipogen enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-post: cookp@ecu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoners alder >/=18 år
  2. HIV-infeksjon med HIV RNA >/= 1000 kopier/ml plasma
  3. Behandlingen er naiv
  4. Ha tilgang til en smarttelefon med internettilgang
  5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykelig fedme (BMI>/=40) eller kakeksi (BMI=/<20)
  2. Kjent eller mistenkt misbruk av aktivt stoff som etter utrederens mening vil påvirke studiedeltakelsen
  3. På medisiner assosiert med vekttap eller vektøkning, inkludert insulin, glukagonlignende peptid(GLP)-1-analoger, antidepressiva, antipsykotika, kortikosteroider, orlistat
  4. Sengebundet på grunn av andre kroniske lidelser
  5. Gravide kvinner
  6. Fanger
  7. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav.
  8. På medisiner kjent for å interagere betydelig med noen av komponentene i Symtuza eller Biktarvy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biktarvy
15 forsøkspersoner vil få Biktarvy (enkelttablettregime med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang daglig.
Legemiddel: Biktarvy
microRNA-profiler av forsøkspersoner på Biktarvy, vil bli sammenlignet med de som er på Symtuza, på ulike tidspunkt.
Andre navn:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Eksperimentell: Symtuza
15 personer vil få Symtuza (enkelttablettregime med darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang daglig.
Legemiddel: Symtuza
mikroRNA-profiler av forsøkspersoner på Symtuza, vil bli sammenlignet med de som er på Biktarvy, på ulike tidspunkt.
Andre navn:
  • darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks-BMI(kg/m^2) for deltakerne
Tidsramme: 48 uker
Vekt (i kilogram eller kg) og høyde (i meter eller m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
48 uker
miRNA(microRNA)-profiler for de to gruppene
Tidsramme: 48 uker
vi vil overvåke mikroRNA fra de to gruppene
48 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt (i kilo eller kg) til deltakerne
Tidsramme: 48 uker
vi vil overvåke endring i kroppsvekt og BMI
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak av forsøkspersoner i de to gruppene.
Tidsramme: 48 uker
vi vil overvåke kaloriinntaket til forsøkspersoner i to grupper
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCIRB 22-000833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Biktarvy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere