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microRNAs bei HIV und Fettleibigkeit

10. November 2023 aktualisiert von: Paul Cook, East Carolina University

Wirkung von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auf das zirkuläre microRNA-Profil bei behandlungsnaiven HIV-Patienten und seine Korrelation mit der Veränderung des Körpergewichts

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, warum bestimmte HIV-Medikamente (als antiretrovirale oder ARV-Medikamente bezeichnet) eine stärkere Gewichtszunahme verursachen als andere. In dieser Forschung werden die Forscher Mikro-RNA-Profile von Personen, die Symtuza (Darunavir (D)/Cobicistat (C)/Emtricitabin (F)/Tenofoviralafenamid (TAF)) [D/C/F/TAF] einnehmen, mit diesen vergleichen die Biktarvy(Bictegravir(B)/Emtricitabin(F)/Tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] einnehmen und versuchen, dies mit der Veränderung des Körpergewichts und des BMI über einen Zeitraum von 48 Wochen zu korrelieren. Die Forscher werden auch versuchen, die Kalorienaufnahme der Teilnehmer in den beiden Gruppen zu überwachen und sie mit der durch die Behandlung verursachten Gewichtszunahme zu korrelieren. Mikro-RNAs sind kleine Moleküle, die auf natürliche Weise im menschlichen Körper produziert werden und für die Veränderung der Expression von Genen verantwortlich sind. Sie haben das Potenzial, in der diagnostischen und therapeutischen Medizin eingesetzt zu werden, und ihre mutmaßliche Rolle wurde bei vielen Krankheiten in vielen klinischen Studien untersucht. Durch diese Forschung hoffen die Forscher, mehr über ihre Rolle bei der HIV-Erkrankung und ihre Korrelation mit der behandlungsbedingten Gewichtszunahme zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten in der HIV-Behandlung hat sich die Lebenserwartung von Personen mit HIV (PWH) verbessert und Komplikationen im Zusammenhang mit antiretroviralen (ARV) Medikamenten sind offensichtlicher geworden. Unter ihnen sind Gewichtszunahme und Fettleibigkeit aufgrund der damit verbundenen Komplikationen eine der besorgniserregenderen. Bestimmte Arzneimittelregime sind adipogener als andere, aber über die molekularen Mechanismen, die für diese Unterschiede verantwortlich sind, ist nicht viel bekannt. Mikro-RNAs (miRNAs) sind kleine nicht-kodierende RNAs, die die Genexpression kontrollieren und eine Vielzahl biologischer Prozesse regulieren. In den letzten Jahren wurden miRNAs bei einer Reihe von Krankheiten zu diagnostischen und sogar therapeutischen Zwecken untersucht. Es gibt Studien, die Unterschiede in den miRNA-Profilen in adipösen vs. nicht adipösen Nicht-HIV-Populationen sowie bestimmte miRNAs als Biomarker für die Reaktion auf Diäten zur Gewichtsabnahme zeigen. Bei PWH gibt es Studien, die sich mit der Auswirkung einer HIV-Infektion auf das miRNA-Profil befasst haben und wie ein bestimmtes miRNA-Profil eine ARV-Resistenz vorhersagt. Aber es gibt keine Studien, die speziell untersucht haben, wie ARV-Medikamente das miRNA-Profil verändern und wie (in Bezug auf miRNA-Profile) eine Kombination adipogener ist als die andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-Mail: cookp@ecu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Probanden >/= 18 Jahre
  2. HIV-Infektion mit HIV-RNA >/= 1000 Kopien/ml Plasma
  3. Behandlungsnaiv
  4. Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang haben
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankhaftes Übergewicht (BMI>/=40) oder Kachexie (BMI=/<20)
  2. Bekannter oder vermuteter Wirkstoffmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  3. Bei Medikamenten, die mit Gewichtsverlust oder -zunahme verbunden sind, einschließlich Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Analoga, Antidepressiva, Antipsychotika, Kortikosteroide, Orlistat
  4. Aufgrund anderer chronischer Erkrankungen ans Bett gefesselt
  5. Schwangere Weibchen
  6. Gefangene
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit einem der Bestandteile von Symtuza oder Biktarvy interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy
15 Probanden erhalten einmal täglich Biktarvy (Einzeltabletten mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).
Arzneimittel: Biktarvy
microRNA-Profile von Probanden auf Biktarvy werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit denen verglichen, die auf Symtuza sind.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Experimental: Symtuza
15 Probanden erhalten Symtuza (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Einzeltabletten) einmal täglich.
Arzneimittel: Symtuza
microRNA-Profile von Probanden auf Symtuza werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit denen verglichen, die auf Biktarvy sind.
Andere Namen:
  • Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index-BMI (kg/m^2) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht (in Kilogramm oder kg) und Größe (in Metern oder m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
48 Wochen
miRNA(microRNA)-Profile der beiden Gruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die microRNAs der beiden Gruppen überwachen
48 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm oder kg) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Veränderung des Körpergewichts und des BMI überwachen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme der Probanden in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Kalorienaufnahme der Probanden in zwei Gruppen überwachen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCIRB 22-000833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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