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HIV와 비만의 microRNA

2023년 11월 10일 업데이트: Paul Cook, East Carolina University

치료 경험이 없는 HIV 환자에서 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 및 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide가 순환계 microRNA 프로파일에 미치는 영향 및 체중 변화와의 상관관계

이 연구의 목적은 특정 HIV 약물 요법(항레트로바이러스 또는 ARV 약물이라고 함)이 다른 약물보다 더 많은 체중 증가를 유발하는 이유를 이해하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 심투자(다루나비르(D)/코비시스타트(C)/엠트리시타빈(F)/테노포비르 알라페나미드(TAF))[D/C/F/TAF]를 복용한 사람들과 Biktarvy(빅테그라비르(B)/엠트리시타빈(F)/테노포비르 알라페나미드(TAF))[B/F/TAF]를 복용하고 이를 48주 동안 체중 및 BMI의 변화와 연관시키려고 합니다. 조사관은 또한 두 그룹 참가자의 칼로리 섭취량을 모니터링하고 이를 치료로 인한 체중 증가와 연관시키려고 시도할 것입니다. 마이크로 RNA는 인체에서 자연적으로 생성되는 작은 분자로 유전자 발현을 수정하는 역할을 합니다. 그들은 진단 및 치료 의학에 사용될 가능성이 있으며 많은 임상 시험을 통해 많은 질병에서 추정되는 역할이 탐구되었습니다. 이 연구를 수행함으로써 연구자들은 HIV 질병에서의 역할과 치료로 인한 체중 증가와의 상관 관계에 대해 더 많이 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 치료의 발전으로 HIV(PWH) 환자의 기대 수명이 향상되었으며 항레트로바이러스(ARV) 약물과 관련된 합병증이 더욱 분명해졌습니다. 그 중에서도 관련 합병증으로 인해 체중 증가와 비만이 더 우려되는 문제 중 하나입니다. 특정 약물 요법은 다른 것보다 더 많은 지방 생성이지만 이러한 차이를 일으키는 분자 메커니즘에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다. 마이크로 RNA(miRNA)는 유전자 발현을 제어하고 다양한 생물학적 과정을 조절하는 작은 비암호화 RNA입니다. 최근 몇 년 동안 miRNA는 진단 및 심지어 치료 목적으로 여러 질병에서 연구되었습니다. 체중 감량 다이어트에 대한 반응의 바이오 마커로서 특정 miRNA뿐만 아니라 비만 대 비 비만 비 HIV 인구의 miRNA 프로필의 차이를 보여주는 연구가 있습니다. PWH에는 miRNA 프로필에 대한 HIV 감염의 영향과 특정 miRNA 프로필이 ARV 저항성을 예측하는 방법을 조사한 연구가 있습니다. 그러나 ARV 약물이 miRNA 프로필을 어떻게 변경하는지, 그리고 (miRNA 프로필 측면에서) 한 조합이 다른 조합보다 더 지방 생성이 더 많은지를 구체적으로 살펴본 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paul Cook, MD
  • 전화번호: 252-744-4500
  • 이메일: cookp@ecu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 연령 >/=18세
  2. HIV RNA로 HIV 감염 >/= 1000 copies/ml 혈장
  3. 순진한 치료
  4. 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 사용
  5. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 병적 비만(BMI>/=40) 또는 악액질(BMI=/<20)
  2. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 알려지거나 의심되는 활성 약물 남용
  3. 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체, 항우울제, 항정신병약, 코르티코스테로이드, 오를리스타트를 포함한 체중 감소 또는 증가와 관련된 약물
  4. 기타 만성 질환으로 인한 병상 생활
  5. 임산부
  6. 죄수
  7. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  8. Symtuza 또는 Biktarvy의 구성 요소와 유의하게 상호 작용하는 것으로 알려진 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅타비
15명의 피험자가 Biktarvy(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 단일 정제 요법)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 빅타비
Biktarvy에 있는 대상의 microRNA 프로필은 다양한 시점에서 Symtuza에 있는 대상과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
실험적: 심투자
15명의 피험자는 심투자(다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 단일 정제 요법)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 심투자
Symtuza에 있는 대상의 microRNA 프로필은 다양한 시점에서 Biktarvy에 있는 대상과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 체질량 지수-BMI(kg/m^2) 기준선 대비 변화
기간: 48주
체중(킬로그램 또는 kg) 및 키(미터 또는 m)를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
48주
두 그룹의 miRNA(microRNA) 프로필
기간: 48주
두 그룹의 microRNA를 모니터링합니다.
48주
기준선에서 참가자의 체중(kg 또는 kg) 변화
기간: 48주
체중 및 BMI의 변화를 모니터링합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 피험자의 칼로리 섭취량.
기간: 48주
우리는 두 그룹에서 피험자의 칼로리 섭취량을 모니터링합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Paul Cook, MD, East Carolina University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCIRB 22-000833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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