Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

микроРНК при ВИЧ и ожирении

10 ноября 2023 г. обновлено: Paul Cook, East Carolina University

Влияние дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида и биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида на профиль циркулирующих микроРНК у пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, и его корреляция с изменением массы тела

Цель этого исследования — понять, почему определенные схемы лечения ВИЧ (называемые антиретровирусными или АРВ-препаратами) вызывают большее увеличение веса, чем другие. В этом исследовании исследователи будут сравнивать профили микроРНК людей, которые принимают Symtuza (дарунавир (D) / кобицистат (C) / эмтрицитабин (F) / тенофовир алафенамид (TAF))[D/C/F/TAF] с теми, кто принимает которые принимают Биктарви (биктегравир (B)/эмтрицитабин (F)/тенофовир алафенамид (TAF)) [B/F/TAF] и пытаются сопоставить это с изменением массы тела и ИМТ в течение 48 недель. Исследователи также попытаются контролировать потребление калорий участниками двух групп и сопоставить его с увеличением веса, вызванным лечением. Микро-РНК — это небольшие молекулы, которые естественным образом вырабатываются в организме человека и отвечают за изменение экспрессии генов. У них есть потенциал для использования в диагностической и терапевтической медицине, и их предполагаемая роль была изучена при многих заболеваниях во многих клинических испытаниях. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать больше об их роли в заболевании ВИЧ и его связи с увеличением веса, вызванным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря достижениям в лечении ВИЧ ожидаемая продолжительность жизни людей с ВИЧ (ЛВС) увеличилась, а осложнения, связанные с приемом антиретровирусных (АРВ) препаратов, стали более очевидными. Среди них увеличение веса и ожирение из-за связанных с ними осложнений являются одними из наиболее тревожных. Некоторые режимы приема лекарств более адипогенны, чем другие, но мало что известно о молекулярных механизмах, ответственных за эти различия. МикроРНК (миРНК) представляют собой небольшие некодирующие РНК, которые контролируют экспрессию генов и регулируют широкий спектр биологических процессов. В последние годы микроРНК исследуются при ряде заболеваний в диагностических и даже терапевтических целях. Существуют исследования, показывающие различия в профилях миРНК у людей с ожирением и без ожирения, не инфицированных ВИЧ, а также некоторые миРНК в качестве биомаркеров реакции на диеты для похудения. В PWH есть исследования, в которых изучалось влияние ВИЧ-инфекции на профиль миРНК и то, как конкретный профиль миРНК предсказывает устойчивость к АРВ-препаратам. Но нет исследований, специально посвященных тому, как АРВ-препараты изменяют профиль миРНК и как (с точки зрения профилей миРНК) одна комбинация более адипогенна, чем другая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Cook, MD
  • Номер телефона: 252-744-4500
  • Электронная почта: cookp@ecu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Smit Rajput, MD
  • Номер телефона: 252-744-2574
  • Электронная почта: rajputs20@ecu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Контакт:
          • Jamie Wigent, RN
          • Номер телефона: 252-414-2655
          • Электронная почта: wigentj17@ecu.edu
        • Контакт:
          • Allison Geigel, RN
          • Номер телефона: 252-414-2655
          • Электронная почта: geigela20@ecu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов>/=18 лет
  2. ВИЧ-инфекция с РНК ВИЧ >/= 1000 копий/мл плазмы
  3. Наивное лечение
  4. Иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет
  5. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Болезненное ожирение (ИМТ>/=40) или кахексия (ИМТ=/<20)
  2. Известное или предполагаемое злоупотребление активными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
  3. Прием лекарств, связанных с потерей или набором веса, включая инсулин, аналоги глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, антидепрессанты, нейролептики, кортикостероиды, орлистат
  4. Прикован к постели из-за других хронических состояний
  5. Беременные женщины
  6. Заключенные
  7. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола.
  8. О лекарствах, которые, как известно, значительно взаимодействуют с любым из компонентов Symtuza или Biktarvy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктарви
15 субъектов будут получать Биктарви (схема приема одной таблетки биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида) один раз в день.
Лекарство: Биктарви
Профили микроРНК субъектов на Biktarvy будут сравниваться с теми, кто находится на Symtuza, в различные моменты времени.
Другие имена:
  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Экспериментальный: Симтуза
15 субъектов будут получать Symtuza (режим по одной таблетке дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида) один раз в день.
Лекарство: Симтуза
Профили микроРНК субъектов, принимающих Symtuza, будут сравниваться с теми, кто находится на Biktarvy, в различные моменты времени.
Другие имена:
  • дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела-ИМТ (кг/м^2) участников
Временное ограничение: 48 недель
Вес (в килограммах или кг) и рост (в метрах или м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
48 недель
Профили микроРНК (микроРНК) двух групп
Временное ограничение: 48 недель
мы будем контролировать микроРНК двух групп
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела (в килограммах или кг) участников
Временное ограничение: 48 недель
мы будем следить за изменением массы тела и ИМТ
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление калорий субъектами в двух группах.
Временное ограничение: 48 недель
мы будем следить за потреблением калорий субъектами в двух группах
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Paul Cook, MD, East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCIRB 22-000833

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться