Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mikroRNA w HIV i otyłości

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paul Cook, East Carolina University

Wpływ Darunawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Alafenamidu Tenofowiru i Biktegrawiru/Emtrycytabiny/Alafenamidu Tenofowiru na profil mikroRNA w krążeniu u wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV i jego korelację ze zmianą masy ciała

Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego niektóre schematy leczenia HIV (zwane lekami przeciwretrowirusowymi lub lekami ARV) powodują większy przyrost masy ciała niż inne. W tym badaniu badacze porównają profile mikro-RNA osób, które przyjmują lek Symtuza(darunawir(D)/kobicystat(C)/emtrycytabina(F)/alafenamid tenofowiru (TAF))[D/C/F/TAF] z tymi którzy przyjmują Biktarvy(bictegrawir(B)/emtrycytabina(F)/alafenamid tenofowiru (TAF))[B/F/TAF] i próbują skorelować to ze zmianą masy ciała i BMI w ciągu 48 tygodni. Badacze będą również próbować monitorować spożycie kalorii przez uczestników w dwóch grupach i skorelować je z przyrostem masy ciała wywołanym leczeniem. Mikro-RNA to małe cząsteczki, które są naturalnie wytwarzane w organizmie człowieka i które są odpowiedzialne za modyfikację ekspresji genów. Mają potencjał do zastosowania w medycynie diagnostycznej i terapeutycznej, a ich domniemana rola została zbadana w wielu chorobach w wielu badaniach klinicznych. Przeprowadzając te badania, badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o ich roli w chorobie HIV i jej korelacji z przyrostem masy ciała wywołanym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w leczeniu HIV wydłużyła się oczekiwana długość życia osób z HIV (PWH), a powikłania związane z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) stały się bardziej widoczne. Wśród nich przybieranie na wadze i otyłość, ze względu na związane z nimi komplikacje, są jednymi z bardziej niepokojących. Niektóre schematy leczenia są bardziej adipogenne niż inne, ale niewiele wiadomo na temat mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za te różnice. MikroRNA (miRNA) to małe niekodujące cząsteczki RNA, które kontrolują ekspresję genów i regulują szeroki zakres procesów biologicznych. W ostatnich latach miRNA badano w wielu chorobach w celach diagnostycznych, a nawet terapeutycznych. Istnieją badania pokazujące różnice w profilach miRNA w populacji osób otyłych i szczupłych bez HIV, a także niektóre miRNA jako biomarkery odpowiedzi na diety odchudzające. W PWH istnieją badania, które dotyczyły wpływu zakażenia wirusem HIV na profil miRNA oraz tego, w jaki sposób określony profil miRNA jest predyktorem oporności na ARV. Ale nie ma badań, które konkretnie dotyczyłyby tego, jak leki ARV zmieniają profil miRNA i jak (pod względem profili miRNA) jedna kombinacja jest bardziej adipogenna niż druga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul Cook, MD
  • Numer telefonu: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych >/=18 lat
  2. Zakażenie wirusem HIV z HIV RNA >/= 1000 kopii/ml osocza
  3. Leczenie naiwne
  4. Mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość olbrzymia (BMI>/=40) lub wyniszczenie (BMI=/<20)
  2. Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na udział w badaniu
  3. Leki związane z utratą lub przyrostem masy ciała, w tym insulina, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy, orlistat
  4. Przykuty do łóżka z powodu innych chorób przewlekłych
  5. Kobiety w ciąży
  6. Więźniowie
  7. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  8. Na lekach, o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z którymkolwiek ze składników leku Symtuza lub Biktarvy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biktarvy
15 pacjentów otrzyma Biktarvy (schemat składający się z jednej tabletki biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru) raz na dobę.
Lek: Biktarvy
Profile mikroRNA osób na Biktarvy zostaną porównane z tymi, które są na Symtuza, w różnych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Symtuza
15 pacjentów otrzyma lek Symtuza (schemat składający się z jednej tabletki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru) raz na dobę.
Lek: Symtuza
Profile mikroRNA pacjentów na Symtuzie zostaną porównane z tymi, którzy są na Biktarvy, w różnych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała – BMI (kg/m^2) uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
Waga (w kilogramach lub kg) i wzrost (w metrach lub m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
48 tygodni
profile miRNA (microRNA) obu grup
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować mikroRNA obu grup
48 tygodni
Zmiana masy ciała (w kilogramach lub kg) uczestników w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować zmiany masy ciała i BMI
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii badanych w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować spożycie kalorii badanych w dwóch grupach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Cook, MD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCIRB 22-000833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj