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microRNA nell'HIV e nell'obesità

10 novembre 2023 aggiornato da: Paul Cook, East Carolina University

Effetto di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide e Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide sul profilo del microRNA circolatorio in pazienti affetti da HIV naïve al trattamento e sua correlazione con la variazione del peso corporeo

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire perché alcuni regimi terapeutici per l'HIV (chiamati farmaci antiretrovirali o ARV) causano un aumento di peso maggiore rispetto ad altri. In questa ricerca, i ricercatori confronteranno i profili di micro-RNA delle persone che assumono Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamide (TAF))[D/C/F/TAF] con quelli che assumono Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamide (TAF))[B/F/TAF] e cercano di correlarlo con la variazione del peso corporeo e del BMI in un periodo di 48 settimane. Gli investigatori tenteranno anche di monitorare l'apporto calorico dei partecipanti nei due gruppi e correlarlo con l'aumento di peso indotto dal trattamento. I micro-RNA sono piccole molecole che vengono prodotte naturalmente nel corpo umano e che sono responsabili della modifica delle espressioni dei geni. Hanno il potenziale per essere utilizzati nella medicina diagnostica e terapeutica e il loro ruolo presunto è stato esplorato in molte malattie attraverso molti studi clinici. Facendo questa ricerca, i ricercatori sperano di saperne di più sul loro ruolo nella malattia da HIV e sulla sua correlazione con l'aumento di peso indotto dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi nel trattamento dell'HIV, l'aspettativa di vita delle persone con HIV (PWH) è migliorata e le complicanze associate ai farmaci antiretrovirali (ARV) sono diventate più evidenti. Tra questi, l'aumento di peso e l'obesità, a causa delle complicazioni associate, è uno dei più preoccupanti. Alcuni regimi farmacologici sono più adipogenici di altri, ma non si sa molto sui meccanismi molecolari responsabili di queste differenze. I micro RNA (miRNA) sono piccoli RNA non codificanti che controllano l'espressione genica e regolano un'ampia gamma di processi biologici. Negli ultimi anni i miRNA sono stati studiati in numerose malattie per scopi diagnostici e anche terapeutici. Esistono studi che mostrano differenze nei profili di miRNA nella popolazione obesa rispetto a quella non obesa non HIV, così come alcuni miRNA come biomarcatori di risposta alle diete dimagranti. In PWH, ci sono studi che hanno esaminato l'effetto dell'infezione da HIV sul profilo del miRNA e come un particolare profilo del miRNA è predittivo della resistenza all'ARV. Ma non ci sono studi che abbiano esaminato in modo specifico come i farmaci ARV alterino il profilo del miRNA e come (in termini di profili del miRNA) una combinazione sia più adipogenica dell'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Cook, MD
  • Numero di telefono: 252-744-4500
  • Email: cookp@ecu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età >/=18 anni
  2. Infezione da HIV con HIV RNA >/= 1000 copie/ml di plasma
  3. Ingenuo al trattamento
  4. Avere accesso a uno smartphone con accesso a Internet
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità patologica (BMI>/=40) o cachessia (BMI=/<20)
  2. Abuso noto o sospetto di sostanze attive che secondo il parere dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
  3. Su farmaci associati alla perdita o all'aumento di peso, inclusi insulina, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1, antidepressivi, antipsicotici, corticosteroidi, orlistat
  4. Costretto a letto a causa di altre condizioni croniche
  5. Femmine gravide
  6. Prigionieri
  7. Riluttante o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.
  8. Su farmaci noti per interagire in modo significativo con uno qualsiasi dei componenti di Symtuza o Biktarvy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy
15 soggetti riceveranno Biktarvy (regime a compressa singola di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) una volta al giorno.
Droga: Biktarvy
I profili di microRNA dei soggetti su Biktarvy saranno confrontati con quelli che sono su Symtuza, in vari momenti.
Altri nomi:
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Sperimentale: Symtuza
15 soggetti riceveranno Symtuza (regime a compressa singola di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) una volta al giorno.
Droga: Symtuza
I profili di microRNA dei soggetti su Symtuza saranno confrontati con quelli che sono su Biktarvy, in vari momenti.
Altri nomi:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea-BMI (kg/m^2) dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
Il peso (in chilogrammi o kg) e l'altezza (in metri o m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
48 settimane
profili di miRNA(microRNA) dei due gruppi
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo i microRNA dei due gruppi
48 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (in chilogrammi o kg) dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo i cambiamenti nel peso corporeo e nel BMI
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica dei soggetti nei due gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo l'apporto calorico dei soggetti in due gruppi
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCIRB 22-000833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Biktarvy

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