Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

microRNA's bij hiv en obesitas

10 november 2023 bijgewerkt door: Paul Cook, East Carolina University

Effect van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide en bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide op het microRNA-profiel van de bloedsomloop bij niet eerder behandelde hiv-patiënten, en de correlatie ervan met verandering in lichaamsgewicht

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen waarom bepaalde hiv-medicatieregimes (antiretrovirale of ARV-medicatie genoemd) meer gewichtstoename veroorzaken dan andere. In dit onderzoek vergelijken de onderzoekers micro-RNA-profielen van mensen die Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabine(F)/tenofoviralafenamide (TAF))[D/C/F/TAF] gebruiken met die Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabine(F)/tenofoviralafenamide (TAF))[B/F/TAF] gebruiken en dit proberen te correleren met de verandering in lichaamsgewicht en BMI over een periode van 48 weken. De onderzoekers zullen ook proberen de calorie-inname van de deelnemers in de twee groepen te volgen en deze te correleren met door de behandeling veroorzaakte gewichtstoename. Micro-RNA's zijn kleine moleculen die van nature in het menselijk lichaam worden geproduceerd en die verantwoordelijk zijn voor het wijzigen van de expressie van genen. Ze hebben het potentieel om te worden gebruikt in de diagnostische en therapeutische geneeskunde en hun vermeende rol is in veel klinische onderzoeken bij veel ziekten onderzocht. Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers meer te weten te komen over hun rol bij de hiv-ziekte en de correlatie ervan met door behandeling veroorzaakte gewichtstoename.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang in de behandeling van hiv is de levensverwachting van personen met hiv (PWH) verbeterd en zijn de complicaties die verband houden met antiretrovirale (ARV) medicijnen duidelijker geworden. Onder hen is gewichtstoename en obesitas, vanwege de bijbehorende complicaties, een van de meest zorgwekkende. Bepaalde medicijnregimes zijn meer adipogeen dan andere, maar er is niet veel bekend over de moleculaire mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze verschillen. Micro-RNA's (miRNA's) zijn kleine niet-coderende RNA's die genexpressie regelen en een breed scala aan biologische processen reguleren. De afgelopen jaren zijn miRNA's bij een aantal ziekten bestudeerd voor diagnostische en zelfs therapeutische doeleinden. Er zijn onderzoeken die verschillen laten zien in miRNA-profielen in zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige niet-HIV-populatie, evenals bepaalde miRNA's als biomarkers van respons op diëten voor gewichtsverlies. In PWH zijn er onderzoeken die gekeken hebben naar het effect van HIV-infectie op het miRNA-profiel en hoe een bepaald miRNA-profiel voorspellend is voor ARV-resistentie. Maar er zijn geen studies die specifiek hebben gekeken naar hoe ARV-medicatie het miRNA-profiel verandert en hoe (in termen van miRNA-profielen) de ene combinatie meer adipogeen is dan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul Cook, MD
  • Telefoonnummer: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen leeftijd >/=18 jaar
  2. Hiv-infectie met hiv-RNA >/= 1000 kopieën/ml plasma
  3. Behandeling naïef
  4. Toegang hebben tot een smartphone met internettoegang
  5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Morbide obesitas (BMI>/=40) of cachexie (BMI=/<20)
  2. Bekend of vermoed misbruik van werkzame stoffen dat naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op deelname aan het onderzoek
  3. Over medicijnen die verband houden met gewichtsverlies of -toename, waaronder insuline, glucagon-achtige peptide (GLP) -1-analogen, antidepressiva, antipsychotica, corticosteroïden, orlistat
  4. Bedlegerig vanwege andere chronische aandoeningen
  5. Zwangere vrouwtjes
  6. Gevangenen
  7. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
  8. Op medicijnen waarvan bekend is dat ze significant interageren met een van de componenten van Symtuza of Biktarvy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biktarvy
15 proefpersonen krijgen eenmaal daags Biktarvy (regime met één tablet van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide).
Geneesmiddel: Biktarvy
microRNA-profielen van proefpersonen op Biktarvy zullen op verschillende tijdstippen worden vergeleken met degenen die Symtuza gebruiken.
Andere namen:
  • bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Experimenteel: Symtuza
15 proefpersonen krijgen eenmaal daags Symtuza (regime met één tablet van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide).
Geneesmiddel: Symtuza
microRNA-profielen van proefpersonen op Symtuza zullen op verschillende tijdstippen worden vergeleken met degenen die op Biktarvy zitten.
Andere namen:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Body mass index-BMI (kg/m^2) van de deelnemers
Tijdsspanne: 48 weken
Gewicht (in kilogram of kg) en lengte (in meter of m) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
48 weken
miRNA (microRNA) profielen van de twee groepen
Tijdsspanne: 48 weken
we zullen microRNA's van de twee groepen volgen
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (in kilogram of kg) van de deelnemers
Tijdsspanne: 48 weken
we zullen veranderingen in lichaamsgewicht en BMI volgen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie-inname van proefpersonen in de twee groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
we zullen de calorie-inname van proefpersonen in twee groepen volgen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCIRB 22-000833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren