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HIV 和肥胖中的 microRNA

2023年11月10日 更新者：Paul Cook、East Carolina University

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 和 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 对初治 HIV 患者循环 microRNA 谱的影响及其与体重变化的相关性

这项研究的目的是了解为什么某些 HIV 药物治疗方案（称为抗逆转录病毒药物或 ARV 药物）比其他药物导致更多的体重增加。 在这项研究中，研究人员将比较服用 Symtuza（darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabine(F)/tenofovir alafenamide (TAF)）[D/C/F/TAF] 的人的微 RNA 图谱服用 Biktarvy（比克替拉韦（B）/恩曲他滨（F）/替诺福韦艾拉酚胺（TAF））[B/F/TAF] 并尝试将其与 48 周内体重和 BMI 的变化相关联。 研究人员还将尝试监测两组参与者的卡路里摄入量，并将其与治疗引起的体重增加相关联。 微小RNA是人体内自然产生的小分子，负责修饰基因的表达。 它们有可能用于诊断和治疗医学，并且在许多临床试验中已经探索了它们在许多疾病中的假定作用。 通过进行这项研究，研究人员希望更多地了解它们在 HIV 疾病中的作用及其与治疗引起的体重增加的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着 HIV 治疗的进步，HIV 感染者 (PWH) 的预期寿命有所提高，与抗逆转录病毒 (ARV) 药物相关的并发症也变得更加明显。 其中，体重增加和肥胖因其相关并发症而成为最受关注的问题之一。 某些药物方案比其他药物方案更能促进脂肪生成，但对于造成这些差异的分子机制知之甚少。 微小 RNA (miRNA) 是小型非编码 RNA，可控制基因表达并调节广泛的生物过程。 近年来，已经在许多疾病中研究了 miRNA，用于诊断甚至治疗目的。 有研究显示肥胖与非肥胖非 HIV 人群的 miRNA 谱存在差异，以及某些 miRNA 作为减肥饮食反应的生物标志物。 在 PWH，有一些研究着眼于 HIV 感染对 miRNA 图谱的影响，以及特定 miRNA 图谱如何预测 ARV 耐药性。 但是没有研究专门研究抗逆转录病毒药物如何改变 miRNA 谱，以及（就 miRNA 谱而言）一种组合如何比另一种更能形成脂肪。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Paul Cook, MD
  • 电话号码：252-744-4500
  • 邮箱：cookp@ecu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄 >/=18 岁
  2. HIV 感染 HIV RNA >/= 1000 拷贝/ml 血浆
  3. 治疗天真
  4. 可以使用可以上网的智能手机
  5. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 病态肥胖（BMI>/=40）或恶病质（BMI=/<20）
  2. 研究者认为会影响研究参与的已知或疑似活性物质滥用
  3. 服用与体重减轻或增加相关的药物，包括胰岛素、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物、抗抑郁药、抗精神病药、皮质类固醇、奥利司他
  4. 由于其他慢性病而卧床不起
  5. 怀孕女性
  6. 犯人
  7. 不愿意或不能遵守协议要求。
  8. 使用已知与 Symtuza 或 Biktarvy 的任何成分显着相互作用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比克托维
15 名受试者每天服用一次 Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的单片方案）。
药品：比克托维
服用 Biktarvy 的受试者的 microRNA 图谱将在不同时间点与服用 Symtuza 的受试者进行比较。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
实验性的：辛图莎
15 名受试者每天服用一次 Symtuza（地瑞那韦/cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的单片方案）。
药品：辛图莎
服用 Symtuza 的受试者的 microRNA 图谱将在不同时间点与服用 Biktarvy 的受试者进行比较。
其他名称：
  • 地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者体重指数-BMI(kg/m^2) 相对于基线的变化
大体时间：48周
体重（以千克或公斤为单位）和身高（以米或米为单位）将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
48周
两组的miRNA(microRNA)图谱
大体时间：48周
我们将监测两组的microRNA
48周
参与者体重（千克或千克）相对于基线的变化
大体时间：48周
我们将监测体重和 BMI 的变化
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组受试者的卡路里摄入量。
大体时间：48周
我们将监测两组受试者的卡路里摄入量
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

East Carolina University

合作者

Janssen Scientific Affairs, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Paul Cook, MD、East Carolina University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCIRB 22-000833

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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