新しい高タンパク、ベリーポリフェノール強化乳飲料の RubusElite 有効性試験

この研究は、2 つのアームが能動的介入アームとして機能し、3 つ目のアームがコントロール アームとして機能する、3 アームのシングル ブラインド並列概念実証 RCT の形式をとります。 参加予定者には、プロトコルに参加する前に、参加者情報シートとインフォームド コンセント フォームが提供されます。 参加者には、この研究への参加は完全に自発的であり、理由や説明を提供する必要がなく、直接的または直接的な影響のリスクなしに、いつでも自由に研究を取り下げることができることを最初から明確にします。間接的な。 参加者は、記録のためにインフォームド コンセント フォームの署名付きコピーを受け取ります。 ボランティアが最初の関心を表明すると、最初の適格性を評価するために最初の適格性スクリーニング フォームに記入するように求められます。 最初の基準を満たすことに成功した場合、参加者は最初のスクリーニング訪問のために WIT のヒューマン パフォーマンス ラボに招待されます。 実験室に到着すると、参加者は情報シートに記載されている情報に関連する質問をする機会が与えられ、続いてインフォームド コンセント フォームに署名します。 スクリーニング訪問中、参加者は、VO2peak テストの最大運動を実行するのに十分な健康状態であることを確認するために、運動準備フォームに記入する必要があります (付録 4)。 すべての包含および除外基準が満たされ、参加者が研究への関与を進めることに満足したら、彼らは実験室に戻ってベースライン訪問を完了するようにスケジュールされます. ベースラインの訪問中、参加者はベースラインの心理的評価とともに一連のベースラインの絶食生物学的サンプルを提供し、ベースラインの 15 km サイクリング タイム トライアル パフォーマンス テストを実施します。

参加者は、ベースライン訪問の最後に割り当てられた介入群に無作為に割り付けられ、無作為化された治療飲料の 6 日間の供給が提供され、この飲料を 1 日 2 食分消費するように指示されます (RubusElite 飲料、高タンパク質)牛乳または低タンパク牛乳）を次の 6 日間。 7 日目に、参加者はヒューマン パフォーマンス ラボに戻り、「テスト エクササイズ デイ」を完了します。そこでは、15 km のサイクリング タイム トライアル パフォーマンス テストを繰り返し、その後、合計 100 回の繰り返しからなる不慣れなドロップ ジャンプ エクササイズを行います。 その後、参加者にはさらに 3 日間のトリートメント飲料が提供され、フォローアップ評価のために「テスト運動日」の 24 時間後と 48 時間後にヒューマン パフォーマンス ラボに戻るように求められます。 参加者は、EIMD 導入後の筋肉の回復を評価するために、研究チームから 72 時間のフォローアップの電話も受けます。 参加者は、この電話が研究への参加の終了を意味することを通知されます。参加者は、この研究への参加と貢献に感謝し、全体的な研究結果が利用可能になり次第通知されます。

この研究はGood Clinical Practiceプロトコルに従って実施され、研究チームはそのような十分な訓練を受けて適切に資格を得ます。