RubusElite Werkzaamheidstest van een nieuwe eiwitrijke, met bessen polyfenol verrijkte zuiveldrank
RubusElite gerandomiseerde gecontroleerde studie; Werkzaamheidstest van een nieuwe eiwitrijke, met bessen polyfenol verrijkte zuiveldrank voor sporters en fysiek actieve personen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de vorm aannemen van een 3-armige enkelblinde parallelle proof-of-concept RCT met twee armen die fungeren als actieve interventie-armen en de derde als controle-arm. Potentiële deelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige betrokkenheid bij het protocol. Het zal de deelnemers vanaf het begin duidelijk worden gemaakt dat hun deelname aan deze studie volledig vrijwillig is en dat ze vrij zijn om zich op elk moment terug te trekken uit de studie zonder enige reden of uitleg te hoeven geven en zonder enig risico op directe of indirecte gevolgen. indirect. Deelnemers ontvangen een ondertekend exemplaar van hun geïnformeerde toestemmingsformulieren voor hun administratie. Zodra een vrijwilliger een eerste interesse heeft getoond, wordt hij of zij uitgenodigd om een eerste geschiktheidsscreeningsformulier in te vullen om te beoordelen of hij in eerste instantie in aanmerking komt. Als deelnemers aan de eerste criteria slagen, worden ze uitgenodigd voor een eerste screeningsbezoek in het Human Performance Laboratory van WIT. Bij aankomst in het laboratorium krijgen deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen met betrekking tot de informatie in het informatieblad, gevolgd door ondertekening van het toestemmingsformulier. Tijdens het screeningsbezoek moeten de deelnemers een formulier invullen om te controleren of ze voldoende gezond zijn om de VO2peak-test maximaal uit te voeren (bijlage 4). Zodra aan alle in- en uitsluitingscriteria is voldaan en de deelnemer tevreden is om verder te gaan met zijn deelname aan het onderzoek, wordt hij ingepland om terug te keren naar het laboratorium voor een basisbezoek. Tijdens het baselinebezoek zullen de deelnemers een reeks baseline nuchtere biologische monsters verstrekken, naast baseline psychologische beoordelingen en een baseline 15km fietstijdritprestatietest uitvoeren.
Deelnemers worden aan het einde van hun basisbezoek gerandomiseerd toegewezen aan hun toegewezen interventie-arm en krijgen een zesdaagse voorraad van hun gerandomiseerde behandelingsdrank en worden geïnstrueerd om twee porties per dag van deze drank te consumeren (RubusElite-drank, eiwitrijk melk of eiwitarme melk) gedurende de volgende zes dagen. Op dag 7 keren de deelnemers terug naar het Human Performance Laboratory om een 'testoefeningsdag' af te ronden, waar ze een herhalingstest van 15 km fietsen in de tijdrit zullen ondergaan, gevolgd door een ongebruikelijke drop-jump-oefening bestaande uit in totaal 100 herhalingen. Deelnemers krijgen dan nog eens 3 dagen van hun behandelingsdrank en worden verzocht om 24 uur en 48 uur na de 'test-oefeningsdag' terug te keren naar het Human Performance Laboratory voor vervolgbeoordeling. Deelnemers krijgen ook een 72-uurs follow-up telefoontje van het onderzoeksteam om het spierherstel na EIMD-inductie te beoordelen. Deelnemers worden erop gewezen dat deze oproep het einde van hun studiedeelname betekent, ze worden bedankt voor hun aanwezigheid en bijdrage aan dit onderzoek en worden op de hoogte gebracht van de algemene onderzoeksresultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice-protocollen, het onderzoeksteam zal naar behoren gekwalificeerd zijn met voldoende training hierover.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Waterford, Munster, Ierland
- Waterford Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-45 jaar • VO2-piek tussen 35ml/kg/min en 55/ml/kg/min
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen of nutraceuticals die de prestaties of het herstel kunnen beïnvloeden
- Een aanhoudende blessure hebben die van invloed is op hun vermogen om te oefenen, of een voorgeschiedenis van aan de landing gerelateerde verwondingen aan de onderste ledematen
- Niet bereid zijn om een zuivelproduct te consumeren
- Elke diagnose van een psychiatrische stoornis of het nemen van antipsychotica, anxiolytica of antidepressiva
- Elk gebruik van antibiotische medicatie in de afgelopen twee maanden of huidig gebruik van prebiotica of probiotica.
- Elke diagnose van gelijktijdig bestaande chronische ziekte [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [inclusief functionele gastro-intestinale aandoeningen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie]
- Heb een geschiedenis van internationale sportcompetitie of recente plyometrische training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RubusElite zuiveldrank
De actieve behandeling is een nieuwe drank, die is geformuleerd en ontwikkeld door voedingswetenschappers van UCC.
De RubusElite-drank is een wetenschappelijk onderbouwde formulering van braambessenpuree en eiwitrijke melk.
|
Elke portie van 500 ml van deze drank bevat ongeveer 30 g melkeiwit naast 750 mg polyfenolen afgeleid van braambessenpuree.
De studiedeelnemer zal 2 x 500 ml per dag consumeren, wat 60 g eiwit en 1500 mg polyfenolen zal bijdragen.
Tot nu toe zijn er geen nadelige effecten gemeld die verband houden met de consumptie van zuiveleiwitten of bessen bij de voorgestelde innameniveaus.
|
|
Actieve vergelijker: 'Eiwitrijke' zuiveldrank
De eiwitrijke zuiveldrank zal een in de handel verkrijgbare eiwitrijke melk zijn die commercieel geproduceerd wordt.
|
Deze zuiveldrank bevat ongeveer 30 g melkeiwit per portie van 500 ml en bevat geen polyfenolen.
|
|
Sham-vergelijker: 'Low Protein' zuiveldrank
De controledrank zal in de handel verkrijgbare Taranis Dalia vloeibare, in de handel verkrijgbare eiwitarme melk zijn die voor gebruik in dit onderzoek bij de fabrikant zal worden gekocht.
|
Dit product bevat ook geen polyfenolen en verwaarloosbare eiwitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van maximale isometrische trekkracht halverwege de dij
Tijdsspanne: 48 uur na het sporten
|
Het herstel van de maximale spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een isometrische trekkracht halverwege de dij na inspanning die spierbeschadiging veroorzaakt.
Een vaste, onbeweeglijke stang is halverwege de dij geplaatst, direct boven twee krachtplaten.
Terwijl hij op de krachtplaten staat, trekt de deelnemer drie seconden achter elkaar zo hard mogelijk aan de stang en wordt de maximaal geproduceerde kracht genoteerd in Newton.
|
48 uur na het sporten
|
|
Herstel van zelfgerapporteerde spierpijn
Tijdsspanne: 72 uur na het sporten
|
Zelfgerapporteerde spierpijn wordt gemeten op een spierpijnschaal van 0 tot 10.
Een score van 0 staat voor helemaal geen pijn, terwijl een pijnlijke plek van 10 voor extreme pijn staat.
|
72 uur na het sporten
|
|
Herstel van biomarkers van oxidatieve stress in bloedplasma
Tijdsspanne: 48 uur na het sporten
|
Oxidatieve stress gemeten met ELISA-kit
|
48 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de wielertijdrit van 15 km af te ronden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tijd die nodig is om 15 km te fietsen op een hometrainer wordt gemeten in minuten en seconden.
|
7 dagen
|
|
Hartslag tijdens fietstijdrit van 15 km
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een polaire hartslagmeter op 5km, 10km en 15km tijdens de 15km fietstijdrit.
|
7 dagen
|
|
Gemiddeld uitgangsvermogen tijdens een tijdrit van 15 km fietsen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gemiddelde vermogen wordt gemeten in watt door de hometrainer tijdens de 15 km lange tijdrit.
|
7 dagen
|
|
Bloedlactaatconcentratie in bloed tijdens 15 km fietstijdrit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloedlactaat wordt gemeten op 5km, 10km en 15km tijdens de 15km wielertijdrit.
Er wordt bloed uit de oorlel afgenomen en de bloedlactaatconcentratie wordt gemeten met een lactaatprometer.
|
7 dagen
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gepercipieerde stress wordt gemeten door Cohens zelfgerapporteerde gepercipieerde stressschaal.
Scores variëren van 0 tot 40.
Scores van 0-13 vertegenwoordigen lage stressniveaus, 14-26 vertegenwoordigen matige stress en score hoger dan 26 vertegenwoordigen hoge stressniveaus.
|
10 dagen
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Symptomen van angst worden gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory.
Scores voor elk van de veertig items worden opgeteld en geven een score tussen 0 en 63.
Een score van 0 tot 9 is normaal, 10 tot 18 is matige angst, 19-29 is matige tot ernstige angst en een score boven de 29 wordt beschouwd als ernstige angst.
|
10 dagen
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory II.
Uitkomstscores variëren van 0 tot 63.
Een score tussen 0 en 13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14 tot 19 is mild, 20 tot 28 is matig en boven de 28 is ernstig.
|
10 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gastro-intestinale symptomen worden gemeten op lijnschalen van 0 tot 100%, waarbij scores dichter bij 100% een negatief resultaat vertegenwoordigen.
|
10 dagen
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Positive and Negative Affect Schedule.
De schaal bestaat uit twintig items.
Tien van de items meten positieve emotie en tien meten negatieve emotie.
De tien items die positieve emotie meten, worden opgeteld en geven een score variërend van 10 tot 50, waarbij 50 een meer positief affect aangeeft.
De tien items die negatieve emotie meten, worden opgeteld en geven een score variërend van 10 tot 50, waarbij 50 een meer negatief affect aangeeft.
|
10 dagen
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Het resultaat is een score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Alice Lucey, PhD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RubusEliteRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .