Prueba de eficacia RubusElite de una nueva bebida láctea enriquecida con polifenoles de bayas y alta proteína

Este estudio tomará la forma de un ECA de prueba de concepto paralelo simple ciego de 3 brazos con dos brazos actuando como brazos de intervención activa y el tercero actuando como brazo de control. Los posibles participantes recibirán una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento informado antes de cualquier participación en el protocolo. Se dejará claro a los participantes desde el principio que su participación en este estudio es totalmente voluntaria y que tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar ninguna razón o explicación y sin riesgo de repercusiones, ya sean directas o negativas. indirecto. Los participantes recibirán una copia firmada de sus formularios de consentimiento informado para sus registros. Una vez que un voluntario haya expresado un interés inicial, se le invitará a completar un Formulario de evaluación de elegibilidad inicial para evaluar su elegibilidad inicial. Si logra cumplir con los criterios iniciales, los participantes serán invitados al Laboratorio de Desempeño Humano en WIT para una visita de selección inicial. A su llegada al laboratorio, los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas relacionadas con la información proporcionada en la hoja de información, seguido de la firma del formulario de consentimiento informado. Durante la visita de selección, los participantes deberán completar un formulario de preparación para el ejercicio para asegurarse de que estén en condiciones de salud adecuadas para realizar el ejercicio máximo de la prueba de VO2pico (Apéndice 4). Una vez que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión y el participante esté feliz de continuar con su participación en el estudio, se programará su regreso al laboratorio para completar una visita inicial. Durante la visita de referencia, los participantes proporcionarán una serie de muestras biológicas en ayunas de referencia, junto con evaluaciones psicológicas de referencia y realizarán una prueba de rendimiento de contrarreloj de ciclismo de referencia de 15 km.

Los participantes serán asignados al azar a su brazo de intervención asignado al final de su visita inicial y se les proporcionará un suministro para seis días de su bebida de tratamiento aleatorio y se les indicará que consuman dos porciones por día de esta bebida (bebida RubusElite, alta en proteínas). leche o leche baja en proteínas) durante los siguientes seis días. El día 7, los participantes regresarán al Laboratorio de Rendimiento Humano para completar un "día de ejercicio de prueba" en el que se someterán a una prueba de rendimiento de contrarreloj de ciclismo de 15 km seguida de una serie de ejercicios de drop-jump no acostumbrados que consta de 100 repeticiones en total. Luego, a los participantes se les proporcionará 3 días más de su bebida de tratamiento y se les pedirá que regresen al Laboratorio de Rendimiento Humano a las 24 y 48 horas posteriores al 'día de prueba-ejercicio' para una evaluación de seguimiento. Los participantes también recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 72 horas del equipo de investigación para evaluar la recuperación muscular posterior a la inducción de EIMD. Se informará a los participantes de que esta llamada marca el final de su participación en el estudio, se les agradecerá su asistencia y contribución a esta investigación y se les notificarán los resultados generales del estudio tan pronto como estén disponibles.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los protocolos de Buenas Prácticas Clínicas, el equipo de investigación estará debidamente calificado y con suficiente capacitación al respecto.