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Test d'efficacité RubusElite d'une nouvelle boisson laitière riche en protéines et enrichie en polyphénols de baies

10 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Alice Lucey, University College Cork

Essai contrôlé randomisé RubusElite ; Test d'efficacité d'une nouvelle boisson laitière riche en protéines et enrichie en polyphénols de baies pour les athlètes et les personnes physiquement actives

Le projet RubusElite est un projet multidisciplinaire combinant une expertise en science de l'exercice, en nutrition, en biochimie, en microbiologie et en science alimentaire dans trois institutions : University College Cork, Waterford Institute of Technology et Teagasc Food Research. Ce projet a été financé par le ministère irlandais de l'alimentation, de l'agriculture et l'initiative Marines Food Institutional Research Measure (FIRM). L'objectif principal du projet RubusElite est de fournir un produit alimentaire attrayant, basé sur des preuves, de performance et de récupération pour ceux qui subissent des exercices intenses fréquents sous la forme d'une boisson laitière riche en protéines enrichie de mûres. Le processus de développement de ce produit agira comme un modèle exemplaire, fournissant des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour le développement de futurs aliments fonctionnels dans le domaine de la nutrition de performance. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) agira comme le test ultime de l'efficacité de cet aliment fonctionnel. Il est envisagé que cet ECR évalue l'impact d'une boisson combinée protéines-polyphénols sur la récupération post-exercice, la capacité d'exercice, la composition du microbiome intestinal ainsi que le traitement central du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prendra la forme d'un ECR de preuve de concept parallèle en simple aveugle à 3 bras avec deux bras agissant comme bras d'intervention actifs et le troisième agissant comme bras témoin. Les participants potentiels recevront une fiche d'information du participant et un formulaire de consentement éclairé avant toute implication dans le protocole. Il sera précisé aux participants dès le départ que leur implication dans cette étude est entièrement volontaire et qu'ils seront libres de se retirer de l'étude à tout moment sans avoir à fournir de raison ou d'explication et sans aucun risque de répercussions, directes ou indirect. Les participants recevront une copie signée de leurs formulaires de consentement éclairé pour leurs dossiers. Une fois qu'un volontaire a exprimé son intérêt initial, il sera invité à remplir un premier formulaire de vérification d'admissibilité pour évaluer son admissibilité initiale. S'ils réussissent à répondre aux critères initiaux, les participants seront ensuite invités au laboratoire de performance humaine de WIT pour une première visite de sélection. À leur arrivée au laboratoire, les participants auront la possibilité de poser des questions sur les informations fournies dans la fiche d'information, puis de signer le formulaire de consentement éclairé. Au cours de la visite de dépistage, les participants devront remplir un formulaire de préparation à l'exercice afin de s'assurer qu'ils sont en bonne santé pour effectuer l'exercice maximal du test VO2peak (annexe 4). Une fois que tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis et que le participant est heureux de poursuivre sa participation à l'étude, il sera alors programmé de retourner au laboratoire pour effectuer une visite de référence. Au cours de la visite de base, les participants fourniront une série d'échantillons biologiques de base à jeun, ainsi que des évaluations psychologiques de base et entreprendront un test de performance de base contre la montre à vélo de 15 km.

Les participants seront randomisés dans leur bras d'intervention assigné à la fin de leur visite de référence et recevront un approvisionnement de six jours de leur boisson de traitement randomisée et seront invités à consommer deux portions par jour de cette boisson (boisson RubusElite, riche en protéines lait ou lait faible en protéines) pendant les six jours suivants. Le 7e jour, les participants retourneront au laboratoire de performance humaine pour effectuer une « journée d'exercice test » où ils subiront un test de performance contre la montre répété sur 15 km suivi d'un exercice de saut en chute libre composé de 100 répétitions au total. Les participants recevront ensuite 3 jours supplémentaires de leur boisson de traitement et seront invités à retourner au Laboratoire de Performance Humaine 24h et 48h après la «journée de test-exercice» pour une évaluation de suivi. Les participants recevront également un appel téléphonique de suivi de 72 heures de la part de l'équipe de recherche afin d'évaluer la récupération musculaire après l'induction de l'EIMD. Les participants seront informés que cet appel marque la fin de leur participation à l'étude, ils seront remerciés pour leur présence et leur contribution à cette recherche et seront informés des résultats généraux de l'étude dès qu'ils seront disponibles.

Cette étude sera menée conformément aux protocoles de bonnes pratiques cliniques, l'équipe de recherche sera dûment qualifiée avec une formation suffisante à ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlande
        • Waterford Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans • VO2peak entre 35 ml/kg/min et 55/ml/kg/min

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou réticence à interrompre l'utilisation de tout supplément nutritionnel ou nutraceutique susceptible d'avoir un impact sur les performances ou la récupération

    • Avoir une blessure en cours qui aura un impact sur sa capacité à faire de l'exercice, ou des antécédents de blessure au membre inférieur liée à l'atterrissage
    • Ne pas vouloir consommer un produit laitier
    • Tout diagnostic de trouble psychiatrique ou prise de tout médicament antipsychotique, anxiolytique ou antidépresseur
    • Toute utilisation d'antibiotiques au cours des deux mois précédents ou utilisation actuelle de prébiotiques ou de probiotiques.
    • Tout diagnostic de maladie chronique coexistante [cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI) [pour inclure les troubles fonctionnels GI, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie coeliaque, l'intolérance au lactose]
    • Avoir une histoire de compétition sportive internationale, ou une formation pliométrique récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson laitière RubusElite
Le traitement actif est une nouvelle boisson, qui a été formulée et développée par des scientifiques de l'alimentation à l'UCC. La boisson RubusElite est une formulation scientifique de purée de mûres et de lait riche en protéines.
Complément alimentaire: RubusElite
Chaque portion de 500 ml de cette boisson contiendra environ 30 g de protéines de lait ainsi que 750 mg de polyphénols dérivés de la purée de mûres. Le participant à l'étude consommera 2 x 500 ml par jour, ce qui apportera 60 g de protéines et 1 500 mg de polyphénols. Aucun effet indésirable associé à la consommation de protéines laitières ou de baies aux niveaux d'apport proposés n'a été signalé à ce jour.
Comparateur actif: Boisson laitière 'riche en protéines'
La boisson laitière riche en protéines sera un lait riche en protéines disponible dans le commerce qui est produit commercialement.
Complément alimentaire: Boisson laitière 'riche en protéines'
Cette boisson laitière contiendra environ 30 g de protéines de lait par portion de 500 ml et ne contiendra pas de polyphénols.
Comparateur factice: Boisson laitière 'Low Protein'
La boisson témoin sera du lait liquide à faible teneur en protéines Taranis Dalia disponible dans le commerce qui sera acheté auprès du fabricant pour être utilisé dans cette étude.
Complément alimentaire: Boisson laitière 'Low Protein'
Ce produit ne contient pas non plus de polyphénols et une quantité négligeable de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la force de traction isométrique maximale à mi-cuisse
Délai: 48 heures après l'exercice
La récupération de la force musculaire maximale est évaluée à l'aide d'une traction isométrique à mi-cuisse après un exercice entraînant des lésions musculaires. Une barre fixe et inamovible est installée à mi-cuisse directement au-dessus de deux plateformes de force. En se tenant debout sur les plaques de force, le participant tire sur la barre aussi fort que possible pendant trois secondes continues et la force maximale produite est enregistrée en Newtons.
48 heures après l'exercice
Récupération des douleurs musculaires autodéclarées
Délai: 72 heures après l'exercice
La douleur musculaire autodéclarée est mesurée sur une échelle de douleur musculaire allant de 0 à 10. Un score de 0 représente aucune douleur tandis qu'une plaie de 10 représente une douleur extrême.
72 heures après l'exercice
Récupération de biomarqueurs du stress oxydatif dans le plasma sanguin
Délai: 48 heures après l'exercice
Stress oxydatif mesuré par kit ELISA
48 heures après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer le contre-la-montre cycliste de 15 km
Délai: 7 jours
Le temps nécessaire pour parcourir 15 km à vélo sur un vélo stationnaire est mesuré en minutes et en secondes.
7 jours
Fréquence cardiaque pendant le contre-la-montre cycliste de 15 km
Délai: 7 jours
La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque polaire à 5 km, 10 km et 15 km pendant le contre-la-montre cycliste de 15 km.
7 jours
Puissance de sortie moyenne pendant le contre-la-montre à vélo de 15 km
Délai: 7 jours
La puissance moyenne est mesurée en watts par le vélo stationnaire tout au long du contre-la-montre cycliste de 15 km.
7 jours
Concentration de lactate sanguin dans le sang pendant le contre-la-montre cycliste de 15 km
Délai: 7 jours
Le lactate sanguin est mesuré à 5 km, 10 km et 15 km lors du contre-la-montre cycliste de 15 km. Le sang est prélevé du lobe de l'oreille et la concentration de lactate dans le sang est mesurée à l'aide d'un compteur de lactate pro.
7 jours
Stress perçu
Délai: 10 jours
Le stress perçu est mesuré par l'échelle de stress perçu d'auto-évaluation de Cohen. Les notes vont de 0 à 40. Les scores de 0 à 13 représentent des niveaux de stress faibles, 14 à 26 représentent un stress modéré et les scores supérieurs à 26 représentent des niveaux de stress élevés.
10 jours
Symptômes d'anxiété
Délai: 10 jours
Les symptômes d'anxiété sont mesurés à l'aide du State Trait Anxiety Inventory. Les scores de chacun des quarante items sont additionnés pour donner un score compris entre 0 et 63. Un score de 0 à 9 est normal, 10 à 18 est une anxiété modérée, 19-29 est une anxiété modérée à sévère et un score supérieur à 29 est considéré comme une anxiété sévère.
10 jours
Symptômes dépressifs
Délai: 10 jours
Les symptômes dépressifs sont mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory II. Les scores des résultats vont de 0 à 63. Un score entre 0 et 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et supérieur à 28 est sévère.
10 jours
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 10 jours
Les symptômes gastro-intestinaux sont mesurés sur des échelles linéaires allant de 0 à 100 %, où des scores plus proches de 100 % représentent un résultat négatif.
10 jours
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 10 jours
Évalué à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation du calendrier des effets positifs et négatifs. L'échelle comprend vingt items. Dix des items mesurent l'émotion positive et dix mesurent l'émotion négative. Les dix éléments mesurant l'émotion positive sont additionnés pour donner un score allant de 10 à 50, 50 indiquant un affect plus positif. Les dix éléments mesurant l'émotion négative sont additionnés pour donner un score allant de 10 à 50, 50 indiquant davantage un affect négatif.
10 jours
Qualité du sommeil
Délai: 10 jours
La qualité du sommeil est mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le résultat est un score allant de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de sommeil.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

South East Technological University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
  • Chercheur principal: Alice Lucey, PhD, University College Cork

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RubusEliteRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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