Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RubusElite эффективности нового молочного напитка с высоким содержанием белка и полифенолов ягод

10 июля 2023 г. обновлено: Dr. Alice Lucey, University College Cork

Рандомизированное контролируемое исследование RubusElite; Тестирование эффективности нового молочного напитка с высоким содержанием белка, обогащенного ягодными полифенолами, для спортсменов и физически активных людей

Проект RubusElite — это междисциплинарный проект, объединяющий опыт трех учреждений: Университетского колледжа Корка, Технологического института Уотерфорда и Teagasc Food Research. Этот проект финансируется Департаментом продовольствия, сельского хозяйства Ирландии и инициативой по проведению институциональных исследований в области пищевых продуктов морской пехоты (FIRM). Главной целью проекта RubusElite является предоставление привлекательного, основанного на фактических данных продукта питания для повышения эффективности и восстановления для тех, кто подвергается частым напряженным физическим нагрузкам, в виде молочного напитка с высоким содержанием белка, обогащенного ежевикой. Процесс разработки этого продукта послужит образцом для подражания, предоставляя передовые практические рекомендации по разработке будущих функциональных продуктов питания в сфере функционального питания. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) станет окончательной проверкой эффективности этого функционального продукта питания. Предполагается, что это РКИ оценит влияние комбинированного белково-полифенольного напитка на восстановление после тренировки, переносимость физических нагрузок, состав кишечного микробиома, а также на центральную обработку стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить в форме одиночного слепого параллельного РКИ с тремя группами, где две группы будут выступать в качестве активных интервенционных групп, а третья — в качестве контрольной группы. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника и форма информированного согласия до любого участия в протоколе. С самого начала участникам будет разъяснено, что их участие в этом исследовании является полностью добровольным, и они могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин или объяснений и без какого-либо риска последствий, прямых или косвенный. Участники получат подписанную копию своих форм информированного согласия для своих записей. После того, как волонтер выразит первоначальный интерес, ему будет предложено заполнить первоначальную форму проверки соответствия требованиям для оценки их первоначального соответствия требованиям. В случае успешного выполнения первоначальных критериев участники будут приглашены в Лабораторию человеческих возможностей в WIT для первоначального осмотра. По прибытии в лабораторию участникам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы, связанные с информацией, представленной в информационном листе, с последующим подписанием формы информированного согласия. Во время скринингового визита участники должны будут заполнить форму готовности к упражнениям, чтобы убедиться, что их здоровье достаточно для выполнения максимальных упражнений теста VO2peak (Приложение 4). После того, как все критерии включения и исключения будут соблюдены и участник будет рад продолжить свое участие в исследовании, ему будет назначено вернуться в лабораторию для завершения исходного визита. Во время базового визита участники предоставят серию исходных биологических образцов натощак, наряду с исходными психологическими оценками и пройдут базовый тест производительности на велосипеде на время на 15 км.

Участники будут рандомизированы в назначенную им интервенционную группу в конце их базового визита, им будет предоставлен шестидневный запас их рандомизированного лечебного напитка, и им будет предложено употреблять две порции этого напитка в день (напиток RubusElite, с высоким содержанием белка). молока или молока с низким содержанием белка) в течение следующих шести дней. На 7-й день участники вернутся в Лабораторию работоспособности человека, чтобы выполнить «день тестовых упражнений», где они пройдут повторный тест на производительность на велосипеде на 15 км, за которым последует серия непривычных упражнений с прыжком, состоящих из 100 повторений. Затем участникам будет предоставлен еще 3-дневный лечебный напиток, и им будет предложено вернуться в Лабораторию работоспособности человека через 24 часа и 48 часов после «дня тестовых упражнений» для последующей оценки. Участники также получат 72-часовой телефонный звонок от исследовательской группы, чтобы оценить мышечное восстановление после индукции EIMD. Участники будут уведомлены о том, что этот звонок знаменует собой окончание их участия в исследовании, их поблагодарят за участие и вклад в это исследование, и они будут уведомлены об общих результатах исследования, как только они станут доступны.

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколами надлежащей клинической практики, исследовательская группа будет иметь соответствующую квалификацию и соответствующую подготовку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Munster
      • Waterford, Munster, Ирландия
        • Waterford Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет • VO2peak между 35 мл/кг/мин и 55 мл/кг/мин

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание прекратить использование любых пищевых добавок или нутрицевтиков, которые могут повлиять на производительность или восстановление.

    • Иметь постоянную травму, которая повлияет на их способность выполнять упражнения, или травму нижних конечностей, связанную с приземлением в анамнезе.
    • Нежелание употреблять молочный продукт
    • Любой диагноз психического расстройства или прием антипсихотических, анксиолитических или антидепрессивных препаратов
    • Любое использование антибиотиков в течение предыдущих двух месяцев или текущее использование пребиотиков или пробиотиков.
    • Любой диагноз хронического сопутствующего заболевания [сердечно-сосудистых заболеваний, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [включая функциональные расстройства ЖКТ, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, непереносимость лактозы]
    • Иметь опыт участия в международных спортивных соревнованиях или недавних плиометрических тренировках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молочный напиток RubusElite
Активное лечение — это новый напиток, который был разработан учеными-диетологами UCC. Напиток RubusElite представляет собой научно обоснованную формулу пюре из ежевики и молока с высоким содержанием белка.
Диетическая добавка: РубусЭлит
Каждая порция этого напитка объемом 500 мл будет содержать примерно 30 г молочного белка, а также 750 мг полифенолов, полученных из пюре ежевики. Участник исследования будет потреблять 2 раза по 500 мл в день, что обеспечит 60 г белка и 1500 мг полифенолов. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо побочных эффектах, связанных с потреблением молочного белка или ягод в предлагаемых дозах потребления.
Активный компаратор: Молочный напиток «Богатый белком»
Молочный напиток с высоким содержанием белка будет коммерчески доступным молоком с высоким содержанием белка, которое производится промышленным способом.
Диетическая добавка: Молочный напиток «Богатый белком»
Этот молочный напиток будет содержать примерно 30 г молочного белка на 500 мл порции и не будет содержать полифенолов.
Фальшивый компаратор: Молочный напиток «Низкопротеиновый»
Контрольным напитком будет коммерчески доступное жидкое молоко Taranis Dalia с низким содержанием белка, которое будет закуплено у производителя для использования в этом исследовании.
Диетическая добавка: Молочный напиток «Низкопротеиновый»
Этот продукт также не содержит полифенолов и незначительного количества белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление максимальной изометрической силы тяги середины бедра
Временное ограничение: Через 48 часов после тренировки
Восстановление максимальной мышечной силы оценивают с помощью изометрической тяги середины бедра после тренировки, вызывающей повреждение мышц. Неподвижный неподвижный гриф устанавливается на уровне середины бедра прямо над двумя силовыми дисками. Стоя на силовых пластинах, участник тянет штангу как можно сильнее в течение трех секунд подряд, и максимальное создаваемое усилие записывается в ньютонах.
Через 48 часов после тренировки
Восстановление мышечной болезненности, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 72 часа после тренировки
Болезненность мышц, о которой сообщают пациенты, оценивается по шкале мышечной боли от 0 до 10. 0 баллов означает полное отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль.
72 часа после тренировки
Восстановление биомаркеров оксидативного стресса в плазме крови
Временное ограничение: Через 48 часов после тренировки
Окислительный стресс, измеренный с помощью набора ELISA
Через 48 часов после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершить 15-километровую велогонку на время
Временное ограничение: 7 дней
Время, необходимое для того, чтобы проехать 15 км на велотренажере, измеряется в минутах и ​​секундах.
7 дней
Частота сердечных сокращений во время велогонки на время 15 км
Временное ограничение: 7 дней
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью пульсометра Polar на дистанциях 5 км, 10 км и 15 км во время 15-километровой велогонки.
7 дней
Средняя выходная мощность во время велогонки на время 15 км
Временное ограничение: 7 дней
Средняя выходная мощность велотренажера измеряется в ваттах на протяжении 15-километровой велогонки на время.
7 дней
Концентрация лактата в крови во время велогонки на 15 км
Временное ограничение: 7 дней
Лактат крови измеряется на 5 км, 10 км и 15 км во время 15-километровой велогонки на время. Кровь берут из мочки уха и измеряют концентрацию лактата в крови с помощью лактатпрометра.
7 дней
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 10 дней
Воспринимаемый стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса Коэна. Оценки варьируются от 0 до 40. Баллы от 0 до 13 представляют низкий уровень стресса, 14–26 — умеренный стресс, а баллы выше 26 — высокий уровень стресса.
10 дней
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 10 дней
Симптомы тревожности измеряются с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory. Баллы по каждому из сорока пунктов суммируются, что дает оценку от 0 до 63. От 0 до 9 баллов — это нормально, от 10 до 18 — умеренная тревожность, от 19 до 29 — от умеренной до сильной тревожности, а от 29 баллов — до сильной тревожности.
10 дней
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 10 дней
Депрессивные симптомы измеряются с помощью шкалы депрессии Бека II. Оценки результатов варьируются от 0 до 63. Оценка от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, от 14 до 19 — легкой, от 20 до 28 — умеренной и выше 28 — тяжелой.
10 дней
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 10 дней
Желудочно-кишечные симптомы измеряются по линейной шкале от 0 до 100%, где баллы, близкие к 100%, представляют отрицательный результат.
10 дней
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 10 дней
Оценка проводилась с использованием опросника для самоотчетов по графику позитивного и негативного воздействия. Шкала состоит из двадцати пунктов. Десять пунктов измеряют положительные эмоции, а десять — отрицательные. Десять пунктов, измеряющих положительные эмоции, суммируются, что дает оценку от 10 до 50, где 50 указывает на большее положительное влияние. Десять пунктов, измеряющих отрицательные эмоции, суммируются, что дает оценку от 10 до 50, где 50 указывает на большее негативное влияние.
10 дней
Качество сна
Временное ограничение: 10 дней
Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Результатом является оценка от 0 до 21, где более высокие баллы представляют худшее качество сна.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

South East Technological University

Следователи

  • Главный следователь: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
  • Главный следователь: Alice Lucey, PhD, University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RubusEliteRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться