RubusElite uuden, korkeaproteiinipitoisen marjapolyfenolilla rikastetun meijerijuoman tehokkuustesti
RubusElite Randomized Controlled Trial; Uuden urheilijoille ja fyysisesti aktiivisille henkilöille tarkoitetun korkean proteiinin, marjapolyfenolirikastetun maitojuoman tehokkuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan 3-haaraisena yksisokeisena rinnakkaisena proof-of-concept RCT:nä, jossa kaksi haaraa toimii aktiivisena interventiohaarana ja kolmas toimii kontrollihaarana. Mahdollisille osallistujille toimitetaan osallistujatietolomake ja tietoinen suostumuslomake ennen kuin he osallistuvat protokollaan. Osallistujille tehdään alusta alkaen selväksi, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman mitään syytä tai selitystä ja ilman riskiä siitä, että heillä on välittömiä tai seurauksia. epäsuora. Osallistujat saavat allekirjoitetun kopion tietoisen suostumuksen lomakkeistaan tiedoksi. Kun vapaaehtoinen on ilmaissut ensimmäisen kiinnostuksensa, häntä pyydetään täyttämään ensimmäinen kelpoisuusselvityslomake, jolla arvioidaan heidän alkuperäistä kelpoisuuttaan. Jos osallistujat onnistuvat täyttämään alkuperäiset kriteerit, osallistujat kutsutaan sitten WIT:n Human Performance Laboratorioon ensimmäiselle seulontakäynnille. Laboratorioon saapuessaan osallistujille tarjotaan mahdollisuus esittää tietolomakkeessa annettuihin tietoihin liittyviä kysymyksiä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Seulontakäynnin aikana osallistujien tulee täyttää harjoitteluvalmiuslomake varmistaakseen, että he ovat riittävässä kunnossa VO2peak -testin maksimaalisen harjoituksen suorittamiseen (Liite 4). Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja osallistuja jatkaa mielellään tutkimukseen osallistumistaan, hänet määrätään palaamaan laboratorioon suorittamaan peruskäynti. Perustilan käynnin aikana osallistujat tarjoavat sarjan perustilanteen paastonneita biologisia näytteitä, perustason psykologisia arviointeja ja suorittavat 15 km:n pyöräilyn lähtötestin.
Osallistujat satunnaistetaan heille määrättyyn interventioryhmään peruskäynnin lopussa ja heille tarjotaan kuuden päivän satunnaistettua hoitojuomaa ja heitä neuvotaan nauttimaan kaksi annosta päivässä tätä juomaa (RubusElite-juoma, runsaasti proteiinia maitoa tai vähäproteiinista maitoa) seuraavien kuuden päivän ajan. Päivänä 7 osallistujat palaavat Human Performance Laboratorioon suorittamaan "testiharjoituspäivän", jossa he käyvät läpi toistuvan 15 km:n pyöräilyn aika-ajotestin, jota seuraa tottumaton pudotushyppyharjoitus, joka koostuu yhteensä 100 toistosta. Osallistujille tarjotaan sitten vielä 3 päivän hoitojuomaa, ja heitä pyydetään palaamaan Human Performance Laboratorioon 24 tuntia ja 48 tuntia "testiharjoituspäivän" jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat saavat myös 72 tunnin seurantapuhelun tutkimusryhmältä, jotta he voivat arvioida lihasten palautumista EIMD-induktion jälkeen. Osallistujille ilmoitetaan, että tämä kutsu merkitsee heidän tutkimukseen osallistumisensa loppua, heitä kiitetään heidän osallistumisestaan ja panoksestaan tähän tutkimukseen ja heille ilmoitetaan tutkimuksen yleisistä tuloksista heti, kun ne ovat saatavilla.
Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön protokollien mukaisesti, ja tutkimusryhmällä on asianmukainen pätevyys ja riittävä koulutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Waterford, Munster, Irlanti
- Waterford Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat • VO2-huippu välillä 35ml/kg/min ja 55/ml/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa minkään sellaisen ravintolisän tai ravintolisän käytön, joka voi vaikuttaa suorituskykyyn tai palautumiseen
- Heillä on meneillään oleva vamma, joka vaikuttaa heidän harjoittelukykyynsä, tai jos hänellä on aiemmin ollut laskeutumiseen liittyvä alaraajavamma
- Haluttomuus syödä maitotuotetta
- Mikä tahansa psykiatrisen häiriön diagnoosi tai minkä tahansa psykoosi-, ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeen käyttö
- Kaikki antibioottilääkkeiden käyttö kahden edellisen kuukauden aikana tai nykyinen prebioottien tai probioottien käyttö.
- Mikä tahansa kroonisen rinnakkaisen sairauden diagnoosi [sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava (GI) [mukaan lukien toiminnalliset GI-häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, laktoosi-intoleranssi]
- Sinulla on kansainvälisten urheilukilpailujen historia tai viimeaikainen plyometrinen harjoittelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RubusElite meijerijuoma
Aktiivinen hoito on uusi juoma, jonka UCC:n elintarviketutkijat ovat muotoilleet ja kehittäneet.
RubusElite-juoma on tieteellisesti johdettu karhunvatukkasoseen ja proteiinipitoisen maidon koostumus.
|
Jokainen 500 ml:n annos tätä juomaa sisältää noin 30 g maitoproteiinia sekä 750 mg karhunvatukkasoseesta saatuja polyfenoleja.
Tutkimukseen osallistuja kuluttaa 2 x 500 ml päivässä, mikä tuottaa 60 g proteiinia ja 1500 mg polyfenoleja.
Tähän mennessä ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät maitoproteiinien tai marjojen nauttimiseen ehdotetuilla saantimäärillä.
|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen maitojuoma
Proteiinipitoinen meijerijuoma on kaupallisesti saatavilla oleva korkeaproteiininen maito, jota tuotetaan kaupallisesti.
|
Tämä meijerijuoma sisältää noin 30 g maitoproteiinia / 500 ml annosta, eikä se sisällä polyfenoleja.
|
|
Huijausvertailija: "Matalaproteiininen" maitojuoma
Kontrollijuoma on kaupallisesti saatavilla oleva nestemäinen Taranis Dalia kaupallisesti saatavilla oleva vähäproteiininen maito, joka ostetaan valmistajalta käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
|
Tämä tuote ei myöskään sisällä polyfenoleja ja vähäistä proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen isometrisen reiden puolivälin vetovoiman palautuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Maksimilihasvoiman palautuminen arvioidaan käyttämällä isometristä vetoa reiden puolivälistä harjoituksen aiheuttavan lihasvaurion jälkeen.
Kiinteä, liikkumaton tanko on asetettu reiden puoliväliin, suoraan kahden voimalevyn yläpuolelle.
Voimalevyillä seisoessaan osallistuja vetää tangosta mahdollisimman lujasti kolmen yhtäjaksoisen sekunnin ajan ja tuotettu maksimivoima kirjataan newtoneina.
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittaman lihaskivun toipuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Itse ilmoittama lihaskipu mitataan lihaskipuasteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole lainkaan, kun taas haava 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerien palautuminen veriplasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Oksidatiivinen stressi mitattu ELISA-sarjalla
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa 15 km pyöräilyn aika-ajo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
15 km:n pyöräilyyn käytetty aika seisovalla pyörällä mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
|
7 päivää
|
|
Syke 15 km:n pyöräilyn aika-ajon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sykettä mitataan polaarisella sykemittarilla 5 km, 10 km ja 15 km etäisyyksillä 15 km pyöräilyn aika-ajon aikana.
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen teho 15 km pyöräilyn aika-ajon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kiinteän pyörän keskimääräinen teho mitataan watteina koko 15 km:n pyöräilyaika-ajon ajan.
|
7 päivää
|
|
Veren laktaattipitoisuus veressä 15 km:n pyöräilyn aika-ajon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Veren laktaattia mitataan 5 km:llä, 10 km:llä ja 15 km:llä 15 km:n pyöräilyaika-ajon aikana.
Korvalehtestä otetaan verta ja veren laktaattipitoisuus mitataan laktaattiprometrilla.
|
7 päivää
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koettu stressi mitataan Cohensin itseraportoimalla koetun stressin asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteet 0-13 edustavat alhaista stressitasoa, 14-26 edustavat kohtalaista stressiä ja yli 26 pisteet edustavat korkeaa stressitasoa.
|
10 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan State Trait Anxiety Inventory -kartalla.
Jokaisen neljänkymmenen kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet välillä 0-63.
Pistemäärä 0-9 on normaali, 10-18 on kohtalaista ahdistuneisuutta, 19-29 on keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja yli 29 pisteet katsotaan vakavaksi ahdistukseksi.
|
10 päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory II:n avulla.
Tulospisteet vaihtelevat välillä 0-63.
Pisteitä 0–13 pidetään vähimmäisalueena, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja yli 28 on vakava.
|
10 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitataan 0-100 %:n asteikoilla, joissa lähempänä 100 %:n pisteet edustavat negatiivista tulosta.
|
10 päivää
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioitu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun itseraportointikyselyllä.
Asteikko koostuu kahdestakymmenestä osasta.
Kymmenen esineistä mittaa positiivisia tunteita ja kymmenen negatiivisia tunteita.
Kymmenen positiivista tunnetta mittaavaa kohtaa lasketaan yhteen ja saadaan pisteet 10:stä 50:een, ja 50 ilmaisee enemmän positiivista vaikutusta.
Kymmenen negatiivista tunnetta mittaavaa kohdetta lasketaan yhteen ja saadaan pisteet 10:stä 50:een, ja 50 ilmaisee enemmän negatiivista vaikutusta.
|
10 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Tuloksena on pisteet, jotka vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
- Päätutkija: Alice Lucey, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RubusEliteRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .