Új, magas fehérjetartalmú bogyós bogyós polifenollal dúsított tejital RubusElite hatékonysági vizsgálata

Ez a tanulmány egy 3 karból álló, egyvak párhuzamos, koncepció-bizonyító RCT formáját ölti, amelyben két kar aktív beavatkozási karként, a harmadik pedig vezérlőkarként működik. A leendő résztvevők a protokollban való részvételük előtt megkapják a résztvevői tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot. Kezdettől fogva világossá kell tenni a résztvevők számára, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük teljesen önkéntes, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy bármilyen indokot vagy magyarázatot kellene adniuk, és anélkül, hogy bármilyen következményekkel járna, akár közvetlen, akár közvetett. A résztvevők nyilvántartásba vétel céljából megkapják a beleegyező nyilatkozatuk aláírt példányát. Miután egy önkéntes kifejezte kezdeti érdeklődését, felkérést kap, hogy töltsön ki egy kezdeti alkalmassági szűrési űrlapot, hogy értékelje kezdeti alkalmasságát. Ha sikeresen teljesítik a kezdeti kritériumokat, a résztvevőket meghívják a WIT Human Performance Laboratóriumába egy kezdeti szűrési látogatásra. A laboratóriumba érkezéskor a résztvevők lehetőséget kapnak a tájékoztatón szereplő információkkal kapcsolatos kérdések feltevésére, majd a beleegyező nyilatkozat aláírására. A szűrővizsgálat során a résztvevőknek ki kell tölteniük egy edzésre való felkészültségi lapot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő egészségi állapotban vannak a VO2csúcs teszt maximális megterheléséhez (4. melléklet). Amint az összes felvételi és kizárási kritérium teljesül, és a résztvevő örömmel folytatja a vizsgálatban való részvételét, a tervek szerint visszatérnek a laboratóriumba, hogy elvégezzék az alaplátogatást. Az alaplátogatás során a résztvevők egy sor kiindulási éhgyomri biológiai mintát adnak, az alaphelyzeti pszichológiai felmérések mellett, és elvégzik a 15 km-es kerékpáros időmérő teljesítménytesztet.

A résztvevőket az alaplátogatás végén véletlenszerűen besorolják a hozzájuk rendelt intervenciós karba, és hat napra megkapják a randomizált kezelési italukat, és utasítják őket, hogy naponta két adagot fogyasszanak ebből az italból (RubusElite ital, magas fehérjetartalmú ital). tej vagy alacsony fehérjetartalmú tej) a következő hat napon keresztül. A 7. napon a résztvevők visszatérnek a Human Performance Laboratoryba, hogy teljesítsenek egy „teszt gyakorlati napot”, ahol ismételt 15 km-es kerékpáros időfutam teljesítményteszten vesznek részt, majd egy szokatlan, összesen 100 ismétlésből álló ugró gyakorlatot követnek. A résztvevők ezután további 3 napos kezelési italt kapnak, és felkérik őket, hogy térjenek vissza a Human Performance Laboratoryba a „teszt-edzés napját” követő 24 órában és 48 órában nyomon követési értékelés céljából. A résztvevők 72 órás nyomon követési telefonhívást is kapnak a kutatócsoporttól, hogy felmérjék az EIMD-indukció utáni izomzat helyreállítását. A résztvevők figyelmét felhívják arra, hogy ez a felhívás a tanulmányban való részvételük végét jelenti, megköszönik részvételüket és hozzájárulásukat a kutatáshoz, és értesítést kapnak az átfogó vizsgálati eredményekről, amint azok rendelkezésre állnak.

Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat protokolljaival összhangban végzik el, a kutatócsoport megfelelő képzettséggel és megfelelő képzéssel rendelkezik.