Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności RubusElite nowego wysokobiałkowego napoju mlecznego wzbogaconego polifenolami jagodowymi

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Alice Lucey, University College Cork

Randomizowana, kontrolowana próba RubusElite; Badanie skuteczności nowego wysokobiałkowego napoju mlecznego wzbogaconego polifenolami jagodowymi dla sportowców i osób aktywnych fizycznie

Projekt RubusElite to multidyscyplinarny projekt łączący wiedzę z zakresu nauki o ćwiczeniach, żywienia, biochemii, mikrobiologii i nauki o żywności w trzech instytucjach: University College Cork, Waterford Institute of Technology i Teagasc Food Research. Projekt ten został sfinansowany przez irlandzki Departament ds. Wyżywienia, Rolnictwa i inicjatywę Marines Food Institutional Research Measure (FIRM). Nadrzędnym celem projektu RubusElite jest dostarczenie atrakcyjnego, opartego na dowodach produktu żywnościowego poprawiającego wydajność i regenerującego dla osób poddawanych częstym intensywnym ćwiczeniom w postaci wzbogaconego w jeżyny, wysokobiałkowego napoju mlecznego. Proces opracowywania tego produktu posłuży jako przykładowy model, dostarczający wskazówek dotyczących najlepszych praktyk w zakresie rozwoju przyszłej żywności funkcjonalnej w obszarze żywienia wyczynowego. Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) będzie ostatecznym testem skuteczności tej żywności funkcjonalnej. Przewiduje się, że ten RCT oceni wpływ połączonego napoju białkowo-polifenolowego na regenerację powysiłkową, wydolność wysiłkową, skład mikrobiomu jelitowego, a także ośrodkowe przetwarzanie stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało formę 3-ramiennego, równoległego RCT z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma ramionami działającymi jako ramiona aktywnej interwencji, a trzecim ramieniem kontrolnym. Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek zaangażowaniem w protokół. Od samego początku uczestnikom zostanie wyjaśnione, że ich udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny i że będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez konieczności podawania jakiegokolwiek powodu lub wyjaśnienia oraz bez ryzyka reperkusji, bezpośrednich lub pośredni. Uczestnicy otrzymają podpisaną kopię formularzy świadomej zgody do swojej dokumentacji. Po wyrażeniu wstępnego zainteresowania przez wolontariusza, zostanie on poproszony o wypełnienie wstępnego formularza sprawdzania kwalifikowalności w celu oceny jego wstępnych uprawnień. Jeśli pomyślnie spełnią wstępne kryteria, uczestnicy zostaną zaproszeni do Laboratorium Wydolności Człowieka w WIT na wstępną wizytę przesiewową. Po przybyciu do laboratorium uczestnicy będą mieli możliwość zadania pytań związanych z informacjami zawartymi w karcie informacyjnej, a następnie podpisania formularza świadomej zgody. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia formularza gotowości do ćwiczeń, aby upewnić się, że ich stan zdrowia pozwala na wykonanie maksymalnego wysiłku testu VO2peak (załącznik 4). Gdy wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, a uczestnik będzie zadowolony z udziału w badaniu, zostanie zaplanowany powrót do laboratorium w celu odbycia wizyty wyjściowej. Podczas wizyty początkowej uczestnicy dostarczą serię podstawowych próbek biologicznych na czczo, wraz z wyjściową oceną psychologiczną i przeprowadzą podstawowy test wydolnościowy na 15 km jazdy na czas.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przypisanej im grupy interwencyjnej pod koniec wizyty początkowej i otrzymają zapas napoju z randomizacją na sześć dni oraz zostaną poinstruowani, aby spożywać dwie porcje tego napoju dziennie (napój RubusElite, napój wysokobiałkowy mleko lub mleko o niskiej zawartości białka) przez kolejnych sześć dni. Siódmego dnia uczestnicy powrócą do Laboratorium Wydolności Ludzkiej, aby ukończyć „dzień ćwiczeń testowych”, podczas którego przejdą powtórny test wydolnościowy na 15 km jazdy na czas, po którym nastąpi seria nietypowych ćwiczeń ze skokiem w dół, składających się łącznie ze 100 powtórzeń. Następnie uczestnicy otrzymają napój leczniczy na kolejne 3 dni i zostaną poproszeni o powrót do Laboratorium Wydolności Człowieka 24 godziny i 48 godzin po „dniu testu-ćwiczeń” w celu dalszej oceny. Uczestnicy otrzymają również 72-godzinną rozmowę telefoniczną od zespołu badawczego w celu oceny regeneracji mięśni po indukcji EIMD. Uczestnicy zostaną poinformowani, że to zaproszenie oznacza koniec ich udziału w badaniu, otrzymają podziękowania za udział i wkład w te badania oraz zostaną powiadomieni o ogólnych wynikach badania, gdy tylko będą one dostępne.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołami Dobrej Praktyki Klinicznej, a zespół badawczy będzie odpowiednio wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlandia
        • Waterford Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia • Szczytowe VO2 pomiędzy 35 ml/kg/min a 55/ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety lub nutraceutyków, które mogą mieć wpływ na wydajność lub regenerację

    • Mieć trwającą kontuzję, która wpłynie na ich zdolność do ćwiczeń lub historię urazów kończyn dolnych związanych z lądowaniem
    • Niechęć do spożywania produktów mlecznych
    • Jakiekolwiek rozpoznanie zaburzeń psychicznych lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych
    • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub obecne stosowanie prebiotyków lub probiotyków.
    • Każde rozpoznanie współistniejącej przewlekłej choroby [układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego (GI) [w tym funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, nietolerancja laktozy]
    • Mieć historię międzynarodowych zawodów sportowych lub niedawny trening plyometryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój mleczny RubusElite
Aktywna kuracja to nowatorski napój, który został opracowany i opracowany przez naukowców zajmujących się żywnością z UCC. Napój RubusElite to oparta na badaniach naukowych formuła puree z jeżyn i wysokobiałkowego mleka.
Suplement diety: RubusElite
Każda porcja 500 ml tego napoju będzie zawierała około 30 g białka mleka oraz 750 mg polifenoli pochodzących z puree z jeżyn. Uczestnik badania będzie spożywał 2 x 500 ml dziennie, co dostarczy 60 g białka i 1500 mg polifenoli. Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze spożyciem białka mlecznego lub owoców jagodowych przy proponowanych poziomach spożycia.
Aktywny komparator: Napój mleczny „bogaty w białko”.
Wysokobiałkowy napój mleczny będzie dostępnym w handlu wysokobiałkowym mlekiem, które jest produkowane w handlu.
Suplement diety: Napój mleczny „bogaty w białko”.
Ten mleczny napój będzie zawierał około 30 g białka mleka na porcję 500 ml i nie będzie zawierał polifenoli.
Pozorny komparator: Napój mleczny o niskiej zawartości białka
Napojem kontrolnym będzie dostępne w handlu płynne mleko Taranis Dalia o niskiej zawartości białka, które zostanie zakupione od producenta do wykorzystania w tym badaniu.
Suplement diety: Napój mleczny o niskiej zawartości białka
Ten produkt nie zawiera również polifenoli i znikomej ilości białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie maksymalnej izometrycznej siły naciągu w połowie uda
Ramy czasowe: 48 godzin po treningu
Odzyskiwanie maksymalnej siły mięśni ocenia się za pomocą izometrycznego naciągnięcia w połowie uda po ćwiczeniu powodującym uszkodzenie mięśni. Stały, nieruchomy drążek jest ustawiony na wysokości połowy uda, bezpośrednio nad dwiema płytami siłowymi. Stojąc na płytkach siłowych, uczestnik ciągnie drążek tak mocno, jak to możliwe przez trzy kolejne sekundy, a maksymalna wytworzona siła jest zapisywana w niutonach.
48 godzin po treningu
Uzdrowienie zgłaszanej przez siebie bolesności mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po treningu
Samodzielnie zgłaszana bolesność mięśni jest mierzona w skali bólu mięśni od 0 do 10. Wynik 0 oznacza całkowity brak bólu, a ból 10 oznacza bardzo silny ból.
72 godziny po treningu
Odzyskiwanie biomarkerów stresu oksydacyjnego w osoczu krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po treningu
Stres oksydacyjny mierzony za pomocą zestawu ELISA
48 godzin po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie 15-kilometrowej jazdy na czas
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny na przejechanie 15 km na rowerze stacjonarnym jest mierzony w minutach i sekundach.
7 dni
Tętno podczas 15-kilometrowej jazdy na czas
Ramy czasowe: 7 dni
Tętno jest mierzone za pomocą czujnika tętna Polar na 5 km, 10 km i 15 km podczas jazdy na czas na 15 km.
7 dni
Średnia moc wyjściowa podczas 15-kilometrowej jazdy na czas
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia moc wyjściowa jest mierzona w watach przez rower stacjonarny podczas 15-kilometrowej jazdy na czas.
7 dni
Stężenie mleczanu we krwi podczas 15-kilometrowej jazdy na czas
Ramy czasowe: 7 dni
Mleczan we krwi jest mierzony na 5 km, 10 km i 15 km podczas jazdy na czas na 15 km. Krew pobiera się z płatka ucha i mierzy się stężenie mleczanu we krwi za pomocą prometru mleczanu.
7 dni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 10 dni
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14-26 reprezentuje umiarkowany stres, a wynik większy niż 26 oznacza wysoki poziom stresu.
10 dni
Objawy lęku
Ramy czasowe: 10 dni
Symptomy lęku są mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku. Wyniki dla każdej z czterdziestu pozycji są sumowane, dając wynik w zakresie od 0 do 63. Wynik od 0 do 9 jest normalny, od 10 do 18 to umiarkowany niepokój, 19-29 to umiarkowany lub ciężki niepokój, a wynik powyżej 29 to poważny niepokój.
10 dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 10 dni
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II. Wyniki wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 63. Wynik między 0 a 13 jest uważany za zakres minimalny, od 14 do 19 za łagodny, od 20 do 28 za umiarkowany, a powyżej 28 za ciężki.
10 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe są mierzone na skalach liniowych w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyniki bliższe 100% oznaczają wynik negatywny.
10 dni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 10 dni
Oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów. Skala składa się z dwudziestu pozycji. Dziesięć pozycji mierzy pozytywne emocje, a dziesięć negatywnych. Dziesięć pozycji mierzących pozytywne emocje jest sumowanych, dając wynik w zakresie od 10 do 50, przy czym 50 wskazuje na bardziej pozytywny afekt. Dziesięć pozycji mierzących negatywne emocje jest sumowanych, dając wynik w zakresie od 10 do 50, przy czym 50 wskazuje na bardziej negatywny afekt.
10 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 dni
Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Wynik to wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

South East Technological University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna Doyle, PhD, Waterford Institute of Technology
  • Główny śledczy: Alice Lucey, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RubusEliteRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj